Um novo estudo descobriu que pessoas com moderada a grave colite ulcerativa que Não ter feito bem em outros tratamentos pode encontrar alívio com Xeljanz (tofacitinib), uma droga atualmente usada para tratar a artrite.
A colite ulcerativa é uma doença inflamatória crônica do intestino. Ela afeta cerca de 700.000 americanos, de acordo com a Fundação Crohn e Colite (CCF).
A doença causa inflamação, irritação, inchaço e feridas no revestimento do intestino grosso. Os sintomas incluem diarréia com sangue ou desconforto abdominal e pus, de acordo com o CCF
"Ainda há uma necessidade substancial não atendida de novos tratamentos para pacientes com colite ulcerativa", disse o principal autor do estudo, o Dr. William Sandborn. Ele é professor de medicina e chefe da divisão de gastroenterologia da Universidade da Califórnia, em San Diego. Xeljanz ataca certas proteínas envolvidas nas respostas inflamatórias e imunológicas do corpo que outras chamadas drogas biológicas não têm, disseram os pesquisadores.
"O tratamento com tofacitinib oral é potencialmente uma nova opção de tratamento para pacientes com colite ulcerativa moderada a grave, pendente de revisão pelo [US Food and Drug Administration]", disse Sandborn.
O estudo foi financiado pela Pfizer, Inc., o criador do Xeljanz. Sandborn disse que recebeu bolsas de pesquisa da empresa e atuou como consultor da Pfizer.
Se Xeljanz deve ser usado como primeiro tratamento ainda não está claro, disse o Dr. Arun Swaminath, diretor do programa de doenças inflamatórias intestinais na Lenox. Hill Hospital, em Nova York.
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Como Xeljanz vem como uma pílula, pode ter uma vantagem para os pacientes, disse Swaminath. Mas, até agora, ele só foi tentado com pacientes que não responderam a outros tratamentos, disse ele. "Como ele é usado no mundo real pode ser diferente do que foi usado nesses estudos", disse Swaminath. "Eu não vou sair em um membro e dizer que esta deve ser a primeira escolha, porque não temos dados suficientes para dizer que é assim que deve ser posicionado".
Os pesquisadores designaram aleatoriamente mais de 1.700 pessoas com úlceras. colite para um dos três ensaios de fase 3.
Os dois primeiros ensaios analisaram mais de 1.100 pacientes com retocolite ulcerativa moderada a grave que falharam com tratamento convencional ou tratamento com drogas "antagonistas de fator de necrose tumoral" mais recentes, como Remicade ( infliximab). Eles receberam Xeljanz ou um placebo duas vezes por dia durante oito semanas.
No terceiro estudo, quase 600 pacientes que responderam a Xeljanz foram divididos em uma dose de manutenção (um grupo com 5 miligramas [mg] e outro grupo com 10 mg) do fármaco, ou placebo durante um ano.
No primeiro ensaio, quase 19 por cento dos doentes que tomaram Xeljanz tiveram uma remissão da sua condição em oito semanas. Em comparação com apenas 8% dos pacientes que receberam placebo, no segundo ensaio, quase 17% dos que tomaram Xeljanz tiveram uma remissão, em comparação com quase 4% dos que usaram placebo, segundo os pesquisadores. mais de 34% dos doentes que tomaram 5 mg de Xeljanz tiveram remissão da doença após um ano. Quarenta por cento daqueles que tomavam uma dose de 10 mg da droga tiveram remissão em um ano. Apenas 11 por cento dos pacientes que receberam placebo tiveram uma remissão. No entanto, em todos os estudos, mais pacientes que tomaram Xeljanz sofreram de infecções, como telhas, do que aqueles que receberam placebo, descobriram os pesquisadores. tomando Xeljanz desenvolveu câncer de pele não melanoma, em comparação com um paciente que recebeu placebo. Cinco pacientes que tomaram o medicamento tiveram problemas cardíacos em comparação com ninguém no placebo.
Além disso, em comparação com o placebo, o Xeljanz foi associado a um aumento nos níveis de colesterol.
O relatório foi publicado em 4 de maio no
New England Journal of Medicine
. Sonia Friedman é professora associada de medicina na Harvard Medical School. Ela também é autora de um editorial que acompanha o estudo.
"O tofacitinibe é uma nova classe promissora de terapia médica que tem eficácia na colite ulcerativa. É uma droga oral de molécula pequena que é diferente das terapias biológicas atuais, como infliximab [Remicade], adalimumab [Humira], golimumab [Simponi] e vedolizumab [Entyvio], "disse Friedman.
Uma vantagem de Xeljanz é que é uma pílula. Outros medicamentos biológicos são administrados por infusão ou injeção. Além disso, os pacientes não podem desenvolver anticorpos para Xeljanz como eles podem com outras drogas biológicas, disse Friedman.
"O tofacitinibe pode ser usado no futuro como terapia de resgate de falha de produtos biológicos", disse ela. "Apenas estudos futuros determinarão se ela pode ser usada como terapia inicial para a colite ulcerativa e quais pacientes ela mais ajudaria."
