Medicamentos Biossimilares para a Colite Ulcerosa ¦

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Se tiver colite ulcerativa, há um novo tipo de medicamento que você pode querer Familiarizar-se com: biossimilares

Os biossimilares são um tipo de biológico, uma categoria de medicamentos usados ​​para tratar a doença inflamatória intestinal, ou IBD, desde 1 . Quando usados ​​no tratamento da colite ulcerativa, os agentes biológicos funcionam neutralizando uma proteína produzida pela sistema imunológico do corpo

Os biossimilares, enquanto um tipo de droga biológica, são referidos por um nome diferente porque, embora sejam modelados segundo os biológicos existentes, eles não são idênticos a eles.

Os biossimilares são como medicamentos genéricos, mas com uma diferença fundamental: o ingre ativo Os medicamentos genéricos são idênticos àqueles dos medicamentos de marca que eles mesmos modelaram. Os biossimilares não são cópias exatas de seus medicamentos originais. Em vez disso, como o próprio nome indica, eles se assemelham muito ao medicamento original.

Como os biossimilares são aprovados

Nenhum medicamento novo pode ser vendido nos Estados Unidos sem a aprovação da Food & Drug Administration (FDA). Normalmente, a aprovação exige que um medicamento seja mostrado seguro e eficaz por meio de extensos estudos clínicos. Mas desde 1984, os medicamentos genéricos foram submetidos a um processo de aprovação muito mais simples. Isso ocorre porque são simplesmente cópias de drogas já aprovadas cujas patentes expiraram.

Quando os medicamentos biológicos para o IBD ganharam destaque nos Estados Unidos nos anos 2000, eles ainda tinham anos de patentes. À medida que as patentes chegaram mais perto de expirar, no entanto, a pressão cresceu tanto no FDA quanto no Congresso para criar um processo de aprovação de cópias biológicas. O primeiro caminho regulamentar para a aprovação desses medicamentos - juntamente com o nome de biossimilares - foi criado pela Agência Européia de Medicamentos em 2005, de acordo com um artigo publicado na edição de julho de 2015 da Opinião atual em Gastroenterologia . > Em 2010, o Congresso criou um caminho para a aprovação de biossimilares pelo FDA como parte do Affordable Care Act, sancionado pelo ex-presidente Barack Obama. Não foi até 2015, porém, que a FDA realmente aprovou um medicamento biossimilar - e não até 2016, o FDA aprovou um medicamento biossimilar para tratar IBD.

O Futuro dos Biossimilares

Até hoje, apenas um punhado de biossimilares foram aprovados nos Estados Unidos. Mas isso pode mudar em breve, de acordo com Anita Afzali, MD, gastroenterologista que dirige o Programa de Doenças Inflamatórias Intestinais no Harborview Medical Center da UW Medicine em Seattle

“Existem mais de 650 biossimilares em desenvolvimento”, observa Dr. Afzali. acrescentando que a maioria está nos estágios iniciais de desenvolvimento. “O que está por vir nos Estados Unidos certamente será um tema quente de discussão.”

Segundo Afzali, trazer um biossimilar para o mercado americano normalmente leva de sete a oito anos e custa entre US $ 100 milhões e US $ 250 milhões. O grande número de medicamentos em desenvolvimento, juntamente com esse alto custo, mostra que as empresas farmacêuticas os veem como tendo um enorme potencial de lucro.

Ainda assim, quando várias drogas baseadas no mesmo biológico se tornarem disponíveis, espera-se que a concorrência traga seu custo baixo. Por quanto, no entanto, é totalmente desconhecido.

O artigo de julho de 2015 observa que, comparado com o custo de produtos biológicos usados ​​no IBD, biossimilares teoricamente poderiam economizar 25 a 40%, embora as forças de mercado difíceis de prever pudessem levar a Mark Gerich, MD, especialista em IBD e diretor clínico do Centro de Crohn e Colite do Hospital da Universidade do Colorado, em Aurora, diz que o histórico de redução de custos para biossimilares nos países em que já passaram adotado é misto. “Minha preocupação”, diz ele, “é que as economias financeiras reais não serão tão grandes quanto poderíamos esperar”.

Outra preocupação, diz Afzali, é que os pacientes podem não ser os que colhem a maior parte das economias. “Realmente não sabemos”, diz ela, “se os [biossimilares] vão reduzir os custos para nossos pacientes” - como prêmios e copays mais baixos - “ou se eles apenas proporcionarão uma redução para as seguradoras . ”

Os biossimilares serão eficazes no tratamento da DII?

Como observado acima, os biossimilares não são cópias exatas das drogas para as quais foram modelados. Quando um composto tem moléculas extremamente grandes que são criadas através de um processo biológico, é impossível recriar [o composto] exatamente. Se o FDA adotasse tal padrão para a aprovação de biossimilares, nunca seria cumprido.

Então, ao invés de mostrar que eles são idênticos ao seu original em um nível molecular - o que é necessário para medicamentos genéricos - os fabricantes de biossimilares devem provar que eles são semelhantes o suficiente para os originais para não ter "nenhuma diferença clinicamente significativa". Isso é feito através de ensaios clínicos de segurança e eficácia, que representam uma grande parte do custo de trazer um biossimilar ao mercado. De acordo com as regras do FDA, os biossimilares devem ser testados para apenas uma indicação - doença ou condição de saúde - para a qual o medicamento original é aprovado. Se a droga se mostrar segura e eficaz para esse uso, a FDA “extrapola” que é segura e eficaz para todos os usos aprovados da droga originadora. Por exemplo, se um medicamento biológico for aprovado para o tratamento da artrite reumatóide, a psoríase em placas, a colite ulcerativa e a doença de Crohn e uma versão biossimilar for segura e eficaz para a artrite reumatóide, o FDA aprovará o biossimilar para todos os outros condições sem testar a droga nas populações de pacientes específicas.

Essa extrapolação afeta algumas pessoas como potencialmente problemáticas. Segundo o Dr. Gerich, biossimilares recentemente aprovados pelo FDA, “eu acho que há algumas questões relacionadas à extrapolação e segurança e imunogenicidade” - o desenvolvimento de resistência ou uma reação alérgica a um medicamento - “que não são totalmente claras no paciente com IBD população. Não houve ensaios clínicos realmente feitos especificamente na população com IBD antes de sua aprovação. ”Ainda assim, ele prevê que os biossimilares terão eficácia similar aos biológicos originais no tratamento da DII.

Biossimilares: similares, mas não intercambiáveis ​​

Até agora, nos Estados Unidos, biossimilares para IBD foram aprovados para todos os mesmos usos que seus medicamentos originadores - mas não foram considerados “intercambiáveis” com esses medicamentos. Na prática, isso significa que os farmacêuticos não podem substituir um biossimilar por um biológico, como poderiam com um medicamento genérico e de marca.

Afzali se preocupa, no entanto, que isso possa se tornar uma distinção sem diferença. É fácil imaginar, diz ela, que uma companhia de seguros ou sistema hospitalar simplesmente não poderia cobrir um biológico original, mas apenas seu equivalente biossimilar. "E agora", diz ela, "o estado, o seguro ou o farmacêutico estão dizendo: 'Você tem que tentar o biossimilar'", mesmo quando um paciente já experimentou certos efeitos colaterais do biológico que podem se tornar piores com o biossimilar

No mínimo, diz Afzali, os médicos devem ser informados sobre o que seus pacientes estão recebendo. "Eu acho que, como um provedor de prescrição, eu preciso ser notificado se uma substituição for solicitada", diz ela. “Eu também deveria ser capaz de escrever 'Dispensar como escrito'”, para evitar qualquer substituição.

Por sua parte, Gerich prevê que os hospitais podem se tornar os primeiros adotantes de muitos medicamentos biossimilares, possivelmente removendo os biológicos originais. de suas [listas de drogas disponíveis] completamente. Se, ele diz, “você tem um paciente muito doente, hospitalizado com colite ulcerativa e precisa dar a eles uma grande quantidade” de um medicamento biológico para ajudar a evitar uma colectomia (remoção de uma seção do cólon), “isso se torna extremamente caro para o hospital ”. Ele acredita que os biossimilares menos caros podem tornar os gerentes de farmácias mais dispostos a autorizar esse tratamento.

É importante notar também que, em um recente estudo norueguês, ainda não publicado, mas apresentado na Semana Europeia de Gastroenterologia de 2016, os pesquisadores mostraram que os pacientes poderiam com segurança mudar de um biológico particular para seu equivalente biossimilar aprovado recentemente pela FDA. Mas este estudo não era específico do IBD, e como Afzali observa, outros estudos tiveram resultados conflitantes.

O Lado Positivo dos Biossimilares: Mais Opções de Tratamento do IBD

Ninguém duvida que os biossimilares estão aqui para ficar e que eles Vai assumir uma fatia crescente do mercado de medicamentos biológicos nos próximos anos.

Afzali espera que o influxo de novos medicamentos apressem mais pesquisas sobre seus efeitos no tratamento do IBD. “Ainda precisamos de muito mais testes humanos e de pesquisa”, diz ela, “para realmente avaliar a segurança e a eficácia dos biossimilares” para doenças individuais.

Gerich está cautelosamente otimista sobre o potencial que os biossimilares têm. "Espero que a segurança não seja uma preocupação", diz ele. “E será interessante ver quais são os resultados financeiros.”

Como Afzali observa, desde que as escolhas não sejam tiradas de médicos e pacientes, a disponibilidade de biossimilares só pode ser uma coisa boa. “Acho que ter mais opções de tratamento em nosso armário de remédios é sempre atraente”.