WASHINGTON - QUINTA-FEIRA, fev. 21, 2013 (MedPage Today) - A FDA aprovou um novo implante mamário de gel de silicone para aumento e reconstrução do tecido mamário feminino.
O implante mamário cheio de silicone e anatomicamente em forma de silicone Natrelle 410 é indicado para mulheres A aprovação torna o Natrelle 410 o quarto implante de silicone com gel de silicone aprovado pela FDA.
O dispositivo contém mais gel de silicone de ligação cruzada - uma ligação que liga uma cadeia de silicone a outra - do que foi usado em produtos previamente aprovados pelo fabricante Allergan, embora a FDA tenha notado que o "significado clínico deste tipo de gel de silicone não é conhecido".
A aprovação baseou-se em dados de 941 mulheres que receberam os implantes ao longo de um período de 7 anos. Os eventos adversos ao longo do período do estudo foram semelhantes aos encontrados em estudos anteriores de implante de mama e incluíram contratura capsular, reoperação, remoção de implantes, assimetria e infecção. Um evento único para o Natrelle 410 foi quebrar no implante.
Os dados do estudo mostraram "uma garantia razoável de segurança e eficácia", disse Jeffrey Shuren, MD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, na declaração . No entanto, a Allergan deve concluir testes de segurança e eficácia a longo prazo com o dispositivo como parte do processo de aprovação, incluindo comparações com outros dispositivos aprovados.
Os testes pós-aprovação devem incluir um acompanhamento de 5 anos 3.500 mulheres "com o implante, um acompanhamento de 10 anos com mais de 2.000 mulheres que receberam o implante, cinco estudos de caso-controle comparando o implante com produtos previamente aprovados, uma avaliação da percepção das mulheres sobre rotulagem e uma análise de implantes removidos e devolvidos ao fabricante, disse o FDA.
Fonte: FDA aprova novo implante mamário de gel de silicone
