QUARTA-FEIRA, 6 de julho (HealthDay News) -
A droga intravenosa foi aprovada em 2001 para ajudar os pacientes com insuficiência cardíaca a respirarem mais facilmente quando estavam lutando com falta de ar. Mas o medicamento não teve efeito significativo nas dificuldades respiratórias ou outros problemas relacionados à doença e também pode resultar em pressão baixa, de acordo com os pesquisadores.
O relatório foi publicado na edição de 7 de julho do New England Journal. de Medicina .
O estudo "não mostra qualquer uso para nesiritide, isso é certo", disse o Dr. Eric J. Topol, professor de genômica translacional no Instituto de Pesquisa Scripps em La Jolla, Califórnia, e autor de um editorial de revista que acompanha.
Topol observou nesiritide não é muito usado, porque não é considerado melhor do que alguns outros medicamentos menos caros. De acordo com Topol, que não esteve envolvido no estudo, o nesiritide pode custar de US $ 500 a US $ 700 por infusão. Outras drogas, como o Lasix (furosemida), e a nitroglicerina administrada por via intravenosa custam substancialmente menos e têm eficácia comprovada, disse ele.
No entanto, as preocupações reais de Topol são muito mais amplas. "Não deve demorar tanto para descobrir a verdade sobre uma droga", disse ele. "Deveria haver uma unidade para obter o máximo de informações sobre uma droga o mais cedo possível e não ter uma década perdida, como vimos aqui."
Um dos autores do estudo observou que a pesquisa documentou os riscos e benefícios potenciais da droga. a droga em pessoas com insuficiência cardíaca que têm problemas respiratórios graves - uma condição chamada dispnéia - porque sua doença está piorando.
"Este estudo demonstrou que a nesiritida não causou um aumento na taxa de morte ou piora da função renal e que preocupações anteriores sobre a segurança do nesiritide eram infundadas ", disse o co-autor do estudo Dr. Gregg C. Fonarow, professor de cardiologia da Universidade da Califórnia, em Los Angeles.
" No entanto, houve apenas uma pequena não-significância. efeito sobre a redução da morte, re-hospitalização e melhorar a dispneia com o uso de nesiritide para insuficiência cardíaca [descompensada] aguda descompensada neste estudo ", disse ele. "Estes resultados melhor informar os clínicos sobre os riscos e benefícios potenciais do nesiritide no tratamento de tais pacientes."
Depois que foi aprovado pelo Food and Drug Administration em 2001, preocupações de que nesiritide pode aumentar o risco de piorar função renal e mortalidade, observou Fonarow.
Para o estudo, Fonarow e colegas atribuíram aleatoriamente 7.141 pacientes com insuficiência cardíaca hospitalizados ao nesiritide ou placebo, juntamente com o tratamento padrão. A droga ou placebo foram administrados de 24 a 168 horas. Os pesquisadores procuraram por mudanças na dificuldade respiratória às seis e 24 horas após o início do tratamento. Além disso, eles também analisaram o número de pessoas hospitalizadas novamente para insuficiência cardíaca dentro de um mês. Os pesquisadores descobriram que 44,5% dos pacientes que receberam nesiritide disseram que sua respiração melhorou após seis horas, assim como 42,1% daqueles que receberam placebo. Depois de um dia, 68,2% dos que receberam nesiritide relataram melhora na respiração, assim como 66,1% daqueles que receberam placebo.
No entanto, essas diferenças não foram significativas, observaram os pesquisadores.
Além disso, as taxas de reinternação dentro de 30 anos os dias também não foram significativos - 9,4% para aqueles que receberam nesiritide e 10,1% para aqueles que receberam placebo, acrescentaram.
Também não houve diferença significativa no número de mortes ou declínio da função renal entre os pacientes em ambos os grupos, os investigadores encontraram.
A insuficiência cardíaca que se deteriora e causa dificuldades respiratórias com risco de vida "é uma das principais causas de hospitalização em todo o mundo e resulta em substancial morbidade, mortalidade e gastos com saúde", disse Fonarow.
"A síndrome clínica desse tipo de coração" a falha é caracterizada pelo desenvolvimento de falta de ar associada ao aumento das pressões de enchimento ventricular e ao acúmulo de líquido nos pulmões ", explicou Fonarow.
A nesiritida demonstrou reduzir as pressões de enchimento pulmonar e reduzir a dispnéia em pacientes com descompensação aguda insuficiência cardíaca, acrescentou ele.
Mas, "nesiritide não foi associada a um aumento ou uma diminuição na taxa de morte e re-hospitalização e teve um efeito pequeno e não significativo sobre a dispneia quando usado em combinação com outras terapias", autores do estudo escreveram.
"[Nesiritide] não foi associada a um agravamento da função renal, mas foi associado a um aumento nas taxas de hipotensão pressão). Com base nesses resultados, o nesiritide não pode ser recomendado para uso rotineiro na ampla população de pacientes com insuficiência cardíaca aguda ", eles concluíram.
O estudo foi financiado pela Scios, uma subsidiária da Johnson & Johnson que produz nesiritide.
De sua parte, Topol teme que simplesmente não haja dados suficientes sobre a eficácia de muitas drogas no mercado, como a droga cardiovascular Zetia (ezetimibe). "Serão mais de 10 anos antes de sabermos a verdade sobre Zetia, "previu.
Desde 2008, o FDA tem investigado alegações de que o Zetia aumenta o risco de câncer e acúmulo de placa nas artérias carótidas e, quando combinado com um remédio para baixar o colesterol e vendido como Vytorin, não reduzir o risco de eventos cardiovasculares em pessoas com artérias carótidas estreitas.
"Para novas drogas, não temos um plano adequado para ter dados suficientes", disse Topol. "Precisamos de uma reinicialização de todo o processo para que médicos e pacientes podem ser confortáveis ", disse ele." É também um n exemplo de desperdício profundo. Bilhões de dólares foram gastos em nesiritide quando podíamos ter usado apenas Laxis ou nitroglicerina intravenosa, que custa uma pequena dose. "
A Topol não acredita que o nesiritide seja retirado do mercado, porque" não faz mal a ninguém. Mas só porque não prejudica as pessoas, não significa que deva estar no mercado ", disse ele.
