SEGUNDA-FEIRA, 16 de julho de 2012 (HealthDay News) - Pela primeira vez, a Food and Drug Administration aprovou o uso de uma pílula para ajudar a prevenir a infecção por HIV em não infectados , pessoas de alto risco.
"A FDA está aprovando o Truvada, tomado diariamente para profilaxia pré-exposição, ou PRep, em combinação com práticas sexuais mais seguras, para reduzir o risco de infecção por HIV sexualmente adquirida em adultos em risco. , "Dr. Debra Birnkrant, diretor da divisão de produtos antivirais no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA, disse durante uma entrevista coletiva na segunda-feira.
" Este é o primeiro medicamento aprovado para PReP em combinação com práticas sexuais mais seguras para reduzir o risco de infecção pelo HIV adquirida sexualmente. "
As práticas sexuais mais seguras recomendam O teste inclui testes de HIV a cada três meses, adesão estrita à dosagem e aconselhamento recomendados.
"O Truvada sozinho não deve ser usado para prevenir a infecção pelo HIV", salientou Birnkrant, acrescentando que estudos mostraram que o uso do preservativo aumentou em pessoas que usam Truvada, enquanto a taxa de outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) permaneceu estável ou diminuiu.
Birnkrant acrescentou que previu que o Truvada, junto com mensagens de sexo seguro, ajudará a alcançar a meta nacional do governo federal de HIV / AIDS. Reduzir o número de novas infecções nos Estados Unidos em 25% até 2015.
A decisão chega dois meses depois de um painel consultivo da FDA ter votado pela aprovação do Truvada para uso por indivíduos saudáveis e em risco, incluindo gays e homens bissexuais e casais heterossexuais com uma pessoa infectada pelo HIV.
Também vem antes da Conferência Internacional Bienal sobre a AIDS, marcada para começar domingo em Washington, DC
Truvada tem sido disponível desde 2004 para tratar pessoas já infectadas com o HIV.
No entanto, alguns especialistas acreditam que há potenciais desvantagens em usar a medicação como uma forma de prevenir a infecção pelo HIV. O Truvada - que combina duas drogas que combatem o HIV, o tenofovir (Viread) e a emtricitabina (Emtriva) - é muito caro e pode causar efeitos colaterais. E embora os médicos já possam prescrevê-lo a pessoas que tentam evitar a infecção pelo HIV, alguns críticos afirmam que é muito cedo para oficialmente permitir que ele seja promovido para esse uso.
Por outro lado, aqueles que apóiam o marketing como preventivo O agente diz que pode ajudar pessoas de alto risco a evitar a doença, especialmente se elas não usarem preservativos ou se quiserem uma camada adicional de proteção.
"Eu não vejo isso como uma panacéia, mas é uma opção, e isso é importante, "disse o Dr. Kenneth Mayer, especialista em AIDS e diretor de pesquisa médica do Instituto Fenway, na Fenway Health, em Boston, em maio, quando o painel consultivo endossou a idéia. "Algumas pessoas não usam camisinha, mas dizem: 'Se você me der outra opção, eu usarei isso'".
Truvada trabalha para combater o HIV de se replicar nas células do corpo. Mayer explicou que em alguém que ainda não está infectado, mas está exposto ao HIV, a droga pode impedir que o vírus se reproduza, mesmo que já tenha invadido as células. Como resultado, ele disse, "o vírus não pode começar a transformar o corpo da pessoa recém-exposta em uma 'fábrica' para produzir mais partículas de HIV".
Um estudo publicado em 2010 no New England Journal of Medicine descobriram que o Truvada reduziu o risco de infecção pelo HIV em quase 44% naqueles com maior risco de contrair o vírus, ou seja, homens gays e bissexuais sexualmente ativos. A redução do risco subiu para quase 73% entre os participantes do estudo que tomaram a pílula 90% do tempo, acrescentaram os pesquisadores. David Paltiel, professor da Escola de Medicina da Universidade de Yale, disse que sua pesquisa mostrou que o uso de medicamentos preventivos deve reduzir o risco de infecção em geral. Ainda assim, ele disse, não se sabe se "as pessoas [tomariam] mais chances porque se sentem protegidas por um 'preservativo químico'".
Mayer, que conduziu pesquisas sobre a droga, disse que permitir o marketing provavelmente levará a um aumento no seu uso para a prevenção. Mas, "esta não é uma abordagem única de fim do problema, como um tiro de penicilina para tratar uma infecção como a sífilis", disse ele. "Além disso, envolve alguém percebendo que ele ou ela está em risco, ou um provedor está confortável o suficiente para perguntar sobre o risco de uma pessoa. Sabemos que muitos provedores de saúde não gostam de conversar com seus pacientes sobre sexo."
O Truvada, que é fabricado pela Gilead Sciences, também pode causar uma longa lista de efeitos colaterais, incluindo problemas gastrointestinais, ósseos e renais. Em um comunicado da FDA divulgado na segunda-feira, a agência disse que "embora os efeitos observados em testes clínicos sejam leves e reversíveis com a descontinuação da medicação, pessoas com histórico de doenças ósseas ou renais devem ser monitoradas regularmente para garantir sua saúde continuada". > A aprovação do FDA vem com um plano REMS (avaliação de risco e estratégia de mitigação), que inclui testes regulares, educação profissional de saúde, medidas de mitigação de risco, treinamento e educação voluntária para potenciais prescritores e um guia de medicação e folheto de segurança. As pessoas que tomam Truvada também devem ser testadas para hepatite B, disse a agência, "porque o agravamento das infecções por hepatite B foi relatado naqueles que têm HIV-1 e hepatite B quando o tratamento com Truvada foi interrompido."
também é caro, com preços nos Estados Unidos marcados em cerca de US $ 26 por dia, ou US $ 10.000 por ano. Ainda assim, um estudo divulgado este ano descobriu que a droga seria custo-efetiva se usada extensivamente por homens gays e bissexuais com alto risco de se infectar.
