Juntos, somos David e matamos o dragão … ou pelo menos temos recebido a atenção dele e talvez domado um pouco.
Se você tem seguido meu blog sobre o processo de revisão da FDA para o Se você está apenas se juntando a nós nesta questão, você pode acompanhar a cadeia de eventos, Genasense, você sabe que eu fiquei desanimado com o processo e me perguntei se a indústria farmacêutica e a comunidade de pacientes estavam tendo um bom ritmo. através dos artigos e comentários postados nos seguintes blogs:
CLL entendeu mal
- Quem é o FDA tentando proteger?
- As respostas da FDA!
- Olhando para trás a cortina da FDA
- Genta responde nossas perguntas sobre Genasense
- A burocracia da FDA
- A aprovação da droga parecia bastante desanimadora, dado que o comitê consultivo da ODAC, não muito bem informado - ou pelo menos alguns membros - votaram 7-3 contra a aprovação. Além disso, o FDA criticava fortemente os dados apresentados pelo Genta. No final, o FDA deveria dar sua palavra final até 29 de outubro.
Adivinha o quê? A Genta e a FDA se reuniram, especialistas de renome mundial da CLL gritaram e nós também. E a Genta recebeu uma oportunidade de 11 horas para evitar dados atualizados. A FDA respondeu em uma carta na semana passada que os novos dados eram significativos e que eles estavam tomando o raro passo de considerar a droga por mais três meses.
Genta diz meus blogs e sua resposta, incluindo escrever o FDA e vários EUA Os senadores fizeram uma diferença enorme. Então… PARABÉNS
Isso não significa aprovação. Mas, aparentemente, os dados estendidos parecem bons e serão apresentados na reunião médica de quimioterapia neste outono. Portanto, fique atento!
Este exercício na organização comunitária de base mostra como os pacientes podem ter um grande efeito no desenvolvimento de medicamentos e na revisão de medicamentos. Precisamos nos manifestar e falar, e você pode apostar que este escritor procurará oportunidades para fazê-lo novamente se eu acreditar que isso pode ter um impacto positivo em nossas opções de saúde.
Eu continuarei a atualizá-lo ao ouvir mais, mas todos os que falaram nestas páginas ou a funcionários do governo devem se curvar.
Por causa dos meus esforços de negócios, há algumas coisas que você deve saber. A HealthTalk produziu no passado programas sobre o tratamento da LLC, patrocinados por doações irrestritas da Genta, desenvolvedora do Genasense. Embora não existam programas atuais ou planejados, você deve saber que existe a possibilidade de futuros programas. Além disso, agora gerencio uma empresa chamada Patient Power que recebeu uma concessão irrestrita da Genta para facilitar a viagem de três pessoas (eu, um membro da família de um paciente da CLL e outro paciente CLL) para a audiência pública. Tanto na HealthTalk quanto na Patient Power, a Genta não apresentou nem teve nenhum controle ou influência sobre o que dizemos ou escrevemos.
-Andrew
