QUINTA-FEIRA, 14 de fevereiro de 2013 (HealthDay News) - Um dispositivo implantado para melhorar a visão que alguns chamam de "olho biônico" é o primeiro a obter aprovação Para uso nos Estados Unidos, autoridades anunciaram na quinta-feira.
De acordo com a Food and Drug Administration, o novo Sistema de Próteses Retinianas Argus II pode ajudar pacientes com uma doença ocular genética chamada retinite pigmentosa a recuperar algum senso de visão. Acredita-se que cerca de 100.000 americanos sejam afetados pela doença, o que causa uma deterioração gradual das células fotorreceptoras dos olhos.
O novo dispositivo usa uma minúscula câmera de vídeo acoplada a óculos que transmite imagens a uma folha de sensores de eletrodos. costurado no olho do paciente. Esses sensores então transmitem esses sinais para o cérebro através do nervo óptico. O dispositivo ajuda a substituir as células danificadas da retina e ajuda os pacientes a ver imagens ou detectar movimento. "É um começo, é um começo", disse o Dr. Mark Fromer, oftalmologista do Hospital Lenox Hill, em Nova York. "Será emocionante para as pessoas que pegarem este dispositivo que atualmente estão apenas vendo a luz ou a escuridão, [eles] verão formas e isso será uma mudança de vida para elas".
Um funcionário da FDA foi igualmente entusiasmado. "Para muitos dos cerca de 1.300 indivíduos que desenvolverão a doença este ano, esta tecnologia pode mudar suas vidas", disse o Dr. William Maisel, vice-diretor de ciência e cientista-chefe do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em uma agência. postagem no blog. "É a diferença entre a noite e o dia", acrescentou.
O post de Maisel também incluiu depoimentos de pessoas que testaram o dispositivo e falaram a favor de sua aprovação em uma audiência recente da FDA:
"A coisa mais importante para mim estava sendo capaz de ver as linhas da faixa de pedestres na rua para que eu possa cruzar as ruas em Manhattan com segurança ", disse um usuário.
" O dia mais emocionante para mim foi em 27 de outubro de 2009 ", outro declarou. "Foi a primeira vez que pude ver cartas na tela do monitor [durante um teste de percepção visual]. Eu não via cartas desde 1994, então isso era enorme."
Uma terceira pessoa disse que tinha 17 filho de um ano de idade, "e eu não me importo em dizer o quanto - quero dizer, o quão feliz isso me fez, não apenas ver a silhueta do meu filho, mas ouvir aquela voz chegando e dizendo: 'Sim, é eu, papai, estou aqui e amo você. '"
Pessoas com retinite pigmentosa sofrem danos às células sensíveis à luz da retina. À medida que essas células degeneram lentamente, os pacientes perdem a visão lateral e a visão noturna e, mais tarde, a visão central. A FDA pode causar cegueira,
A aprovação da FDA é limitada, rotulada de aprovação "dispositivo de uso humanitário", significando que o Argus II pode ser usado apenas para menos de 4.000 pacientes por ano.
A FDA está atualmente restringindo aprovação para pessoas com 25 anos ou mais que apresentam retinite pigmentosa grave e podem ver a luz, mas não identificar sua origem. Os pacientes elegíveis também incluem aqueles que não podem ver a luz, mas que têm alguma função retiniana e uma história de serem capazes de ver formas.
Além disso, os pacientes devem estar dispostos e aptos a obter o acompanhamento recomendado, ajuste do dispositivo e visual reabilitação, a agência disse.
Dr. Robert Greenberg, presidente e CEO da Second Sight Medical Products Inc., fabricante do dispositivo, disse que "os pacientes com retinite pigmentosa nos Estados Unidos pela primeira vez terão [agora] uma opção de tratamento".
Greenberg O dispositivo não restaura a visão total, mas dá aos pacientes o que ele chama de "baixa visão", o que significa que eles podem realizar tarefas visuais que eles não poderiam fazer.
Este é apenas o primeiro passo, acrescentou Greenberg. "Uma das grandes coisas sobre o sistema Argus II é que ele é um sistema baseado em software", disse ele, e "esperamos produzir atualizações de software para todos os pacientes implantados".
Trabalhos de laboratório atuais sugerem que essas atualizações incluirão visão de cores e imagens mais nítidas, disse ele. "Também estamos trabalhando em implantes mais avançados", disse Greenberg.
O dispositivo não é barato - na Europa, onde o dispositivo foi aprovado há vários anos, normalmente custa cerca de US $ 100.000, com um adicional de US $ 16.000. Operação. A empresa ainda não estabeleceu um preço nos EUA, mas Greenberg diz que vai ultrapassar US $ 100.000.
O seguro normalmente cobre os custos em vários países europeus, e a empresa iniciou um processo para cobri-lo nos Estados Unidos, Greenberg disse.
Para obter a aprovação da FDA, o sistema teve que passar por um teste clínico para verificar se o dispositivo era seguro e eficaz. Os resultados mostraram que a maioria dos participantes poderia realizar melhor as atividades básicas com o dispositivo do que sem
As atividades testadas incluíram localizar e tocar em um quadrado em um campo branco; detectar a direção de um movimento; reconhecer grandes letras, palavras ou frases; detecção de meio-fio de rua; andando na calçada sem sair; e combinando meias pretas, cinzas e brancas, de acordo com o FDA
Entre as 30 pessoas no estudo, 19 não tiveram eventos adversos relacionados à cirurgia de implante.
Onze pacientes, no entanto, tiveram problemas sérios. Estes incluíram erosão da camada que cobre o globo ocular chamada conjuntiva, abertura da ferida deixada pela operação, descolamento da retina, inflamação e baixa pressão no globo ocular, observou a agência.
Crédito da foto: Fotografia da AP
