QUINTA-FEIRA, 28 de fevereiro de 2013 (MedPage Hoje) - Dois medicamentos em revisão pelo FDA para tratar os sintomas associados à menopausa reduziram a frequência e gravidade das ondas de calor, informou a agência antes de
Após 4 semanas, pacientes em comprimidos de gabapentina (Sefelsa) tiveram entre 1,5 e 1,6 menos ondas de calor por dia do que pacientes em placebo, três ensaios randomizados, cegos e controlados por placebo de aproximadamente 1.700 pacientes na pós-menopausa. Embora a gabapentina também tenha reduzido o número de ondas de calor - conhecidas como sintomas vasomotores - após 12 semanas, a redução durante esse período de tempo não foi estatisticamente significativa em nenhum dos três ensaios, a FDA disse em documentos divulgados antes da reunião do Comitê Consultivo sobre Drogas na Saúde Reprodutiva de segunda-feira.
Na reunião, o painel consultivo da FDA discutirá e votará a recomendação de aprovação para a gabapentina bem como outra droga, o mesilato de paroxetina; Ambas as drogas estão sendo consideradas para a mesma indicação do tratamento dos sintomas vasomotores relacionados à menopausa. Cada um é fabricado por um fabricante diferente, e cada produto tem o potencial para ser o primeiro produto não hormonal aprovado para o tratamento de sintomas vasomotores.
Embora a redução no número de ondas de calor variasse, a gabapentina reduziu sua severidade em ambos os momentos pontos. "As diferenças de tratamento na redução da gravidade dos sintomas vasomotores variaram consideravelmente nos estudos, mas foram estatisticamente significativas em favor da gabapentina nas duas semanas quatro e 12 nos três estudos", disseram os documentos.
Um total de 136 pacientes tomar gabapentina (13 por cento) teve que parar por causa de eventos adversos, em comparação com 49 (7,5 por cento) que tomaram placebo, disse o FDA. O efeito colateral mais comum foi tontura, e os eventos adversos do sistema nervoso causaram a maioria das desistências experimentais.
A droga foi estudada em mulheres que experimentavam pelo menos sete ondas de calor por dia.
A gabapentina já é comumente usada para tratar os sintomas vasomotores, disse a FDA. E enquanto vários medicamentos são aprovados para o tratamento dos sintomas da menopausa, muitos outros produtos também são usados off-label para tratar os sintomas vasomotores.
Uma forma de comprimido da gabapentina já foi aprovada em 2011 (Gralise) para o tratamento de neuralgia pós-herpética, mas é administrada como 1.800 mg uma vez ao dia com a refeição da noite. O fabricante da Sefelsa, Depomed, de Menlo Park, Califórnia, está propondo uma dose de 600 mg com a refeição matinal e 1.200 mg com a refeição da noite.
Os revisores da FDA comentaram positivamente sobre o mesilato de paroxetina.
A gravidade diária dos fogachos foi baixa em ambos os estudos após 4 e 12 semanas, segundo a agência.
Cápsulas contendo mesilato de paroxetina - um inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) - foram primeiramente aprovadas em 2003 como Pexeva para tratar depressão, transtorno obsessivo compulsivo. distúrbio, transtorno do pânico e transtorno de ansiedade generalizada. Sua fabricante, a Noven Therapeutics de Nova York, ainda não deu nome à nova indicação potencial do medicamento, que seria administrada uma vez ao dia à noite.
A FDA também não encontrou risco significativo de segurança com mesilato de paroxetina,
A suicidação também foi um risco pequeno para o mesilato de paroxetina, como a agência descobriu com outros ISRSs. No geral, a incidência de eventos adversos não diferiu muito entre os braços de tratamento, disse a FDA.
A FDA deve tomar uma decisão sobre a gabapentina até 31 de maio e no mesilato de paroxetina de Noven até 28 de junho. obrigada a seguir o conselho de seus comitês consultivos, mas geralmente o faz
Fonte: Painel da FDA para lidar com duas drogas da menopausa
