FRIDAY, 9 de março de 2012 (HealthDay News) - Um novo implante mamário de gel de silicone recebeu aprovação condicional na sexta-feira da Food and Drug Administration dos EUA. O implante pode ser usado para aumento de mama em mulheres com 22 anos ou mais e para reconstrução de tecido mamário em qualquer idade.
O mais novo implante, fabricado pela Sientra de Santa Barbara, Califórnia, torna-se o terceiro aprovado para uso nos Estados Unidos. dispositivos de junção feitos pela Allergan e pela Mentor. Como condição para aprovação, a Sientra continuará os estudos sobre a segurança a longo prazo do implante, a eficácia e os riscos de doenças raras, observou a FDA.
"Os dados sobre estes e outros implantes mamários preenchidos com gel de silicone continuam a demonstrar uma razoável garantia de segurança e eficácia, "Dr. William Maisel, vice-diretor de ciência no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA, disse em um comunicado de imprensa da agência.
implantes mamários de silicone têm sido controversos por anos, com os críticos alegando que o dispositivos podem romper e vazar silicone, potencialmente causando uma variedade de problemas de saúde, incluindo câncer e lúpus.
Classificados como dispositivos médicos, implantes de silicone são cirurgicamente colocados sob tecido mamário ou músculo peitoral para reconstruir ou aumentar a mama.
reconstrução, o implante geralmente substitui o tecido mamário removido por causa de câncer ou trauma ou tecido mamário afetado por uma anormalidade mamária grave. Outro motivo é rever ou melhorar os resultados de uma cirurgia de reconstrução anterior, de acordo com a FDA.
Da mesma forma, o aumento da mama é usado para aumentar o tamanho da mama ou melhorar a cirurgia de aumento anterior.
A aprovação do implante da Sientra pela FDA é com base em três anos de dados de estudos clínicos em quase 1.800 pacientes. As complicações incluíram o aperto da área ao redor do implante, re-operação, remoção do implante, aparência irregular e infecção, de acordo com o comunicado da agência.
Os estudos adicionais de longo prazo da empresa incluirão um acompanhamento de sete anos da atual participantes; um estudo de 10 anos com cerca de 5.000 mulheres para monitorar complicações em longo prazo, incluindo artrite reumatoide, câncer de mama e pulmão; e cinco estudos enfocando possíveis ligações entre o novo implante e tecido conjuntivo e doenças neurológicas, câncer cerebral, câncer cervical / valvular e linfoma, disse a FDA.
Reação à última aprovação veio rapidamente.
Dr. John Oeltjen, professor assistente de cirurgia plástica na Faculdade de Medicina da Universidade de Miami, acha que a decisão da FDA é boa.
"O implante da Sientra é como os implantes de outras empresas que já comercializam implantes", disse ele. "Então, isso não está fora de linha."
"Em geral, não há problemas com implantes de gel de silicone", disse ele. A vantagem do gel de silicone sobre implantes salinos é que o silicone tem uma aparência mais natural, acrescentou, enquanto os implantes salinos podem enrugar, o que pode mostrar através da pele.
No entanto, Oeltjen disse que gostaria de ver o FDA também permite a comercialização de implantes com contornos, que não são redondos, mas se moldam mais como um seio natural.
Dr. Jeffrey C. Salomon, professor clínico de cirurgia plástica da Escola de Medicina da Universidade de Yale, observou: "Sientra é uma marca que tem sido usada no Brasil por um longo período de tempo, e eu duvido que houvesse preocupações sobre o câncer, caso contrário, A FDA não os aprovaria. "
Ele acrescentou:" Embora a próxima geração de implantes mamários seja a chamada variedade estável, esses implantes não foram lançados nos EUA, apesar de serem usados em todo o mundo por alguns anos. "
" O implante de forma estável não desenvolve contratura capsular, que é uma resposta do corpo a um objeto estranho e pode resultar em dor e desconforto quando o implante é espremido por fibras criadas pelo sistema imunológico ", acrescentou. . "E essa é realmente a categoria dos cirurgiões de implante mamário que estão antecipando o lançamento."
O Dr. Alan Matarasso, cirurgião plástico do Hospital Lenox Hill e do Instituto de Olhos, Garganta e Garganta de Manhattan, disse: "Esta decisão da FDA é uma informação interessante para os pacientes, pois oferece outra opção para mulheres que estão se submetendo à reconstrução do câncer de mama". ou aumento cosmético dos seios. "
Os implantes de silicone foram banidos nos Estados Unidos por 14 anos, até 2006, quando o FDA aprovou os feitos pela Allergan e Mentor para cirurgia de reconstrução mamária e para aumento de mama em mulheres com 22 anos ou mais.
Mas, quando a proibição foi suspensa, a FDA notou que não havia muitos dados sobre os efeitos adversos, incluindo o que a agência chamou de "eventos raros" e "desempenho de longo prazo". Diante disso, a agência exigiu que os fabricantes fizessem estudos sobre a segurança e o desempenho dos implantes após sua aprovação. Em setembro do ano passado, após uma contenciosa audiência de dois dias, a FDA determinou que os implantes de silicone eram seguros e poderiam permanecer no mercado. No entanto, a agência disse na época que iria trabalhar com os fabricantes dos dispositivos aprovados para uso nos Estados Unidos para melhorar os estudos sobre a saúde das mulheres que receberam os implantes.
A FDA enfatizou no ano passado que os implantes de silicone não funcionam. Duram para sempre, com metade das mulheres com implantes que exigem a remoção dentro de 10 anos da cirurgia inicial. De acordo com a agência, uma em cada cinco mulheres que receber implantes de silicone para aumentar o tamanho de seus seios precisará remover os dispositivos em 10 anos devido a complicações. E até metade das mulheres que recebem implantes para reconstrução após a cirurgia de mama precisarão que sejam removidas dentro do mesmo período de tempo.
As complicações comuns incluem: endurecimento da área ao redor do implante; a necessidade de cirurgias adicionais; e remoção de implantes. Outros problemas freqüentes incluem ruptura do implante, enrugamento, assimetria mamária, cicatrizes, dor e infecção, segundo o FDA.
A FDA recomenda que as mulheres recebam implantes de silicone: acompanhem regularmente o médico, que inclui ressonâncias ocasionais para detectar potenciais rupturas; prestar atenção a qualquer alteração e notificar seu médico se notar algum sintoma incomum, como dor, assimetria ou inchaço; e educar-se sobre os sinais e sintomas de complicações.
"É importante lembrar que os implantes mamários não são dispositivos da vida", Maisel disse. "As mulheres devem entender os riscos associados aos implantes mamários antes de considerar a cirurgia de aumento ou reconstrução e reconhecer que o monitoramento a longo prazo é essencial."
Segundo estimativas da FDA, 5 a 10 milhões de mulheres em todo o mundo têm implantes mamários. Reportagem adicional de Lisa Esposito, HealthDay News
