Índice:
- O Colorado foi o primeiro estado a aprovar a legislação de direito à tentativa, em 2014. declarando que pacientes terminais podem acessar drogas experimentais que ainda estão na fase de testes clínicos e ainda não estão disponíveis no mercado.
- Arthur L. Caplan, PhD, professor de bioética e diretor da A Divisão de Ética Médica da NYU Langone Health, em Nova York, é cética sobre o benefício real para os pacientes se a lei se tornar lei.
- De acordo com Caplan, uma das principais preocupações sobre a legislação de direito a tentativa é a potencial fraude.
26 de março de 2018
A pressão para facilitar a obtenção de regulamentações para pacientes terminais tratamentos experimentais sem a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) deram um grande salto quando um projeto de lei autorizando a prática foi aprovado pela Câmara dos Deputados. O projeto de lei, que foi aprovado em 21 de março pela Câmara dos Deputados. 267 to 149, vem ganhando força desde que a primeira versão da legislação foi elaborada em 2013 pelo think tank libertário The Goldwater Institute. Ele agora se dirige ao Senado para aprovação.
“Milhões de americanos que foram informados de que estão sem opções e está na hora de colocar seus assuntos em ordem estão mais próximos de ter a oportunidade de um último tratamento, sem ter que obter permissão. do governo federal primeiro ”, disse Victor Riches, presidente e CEO do Instituto Goldwater, em comunicado anunciando a aprovação do projeto.
O Colorado foi o primeiro estado a aprovar a legislação de direito à tentativa, em 2014. declarando que pacientes terminais podem acessar drogas experimentais que ainda estão na fase de testes clínicos e ainda não estão disponíveis no mercado.
Trinta e sete estados seguiram o exemplo, alguns por voto unânime. Mas as leis estaduais são superadas pela lei federal e, como resultado, em grande parte inexeqüível, levando os defensores a pressionar por uma legislação federal.
Arthur L. Caplan, PhD, professor de bioética e diretor da A Divisão de Ética Médica da NYU Langone Health, em Nova York, é cética sobre o benefício real para os pacientes se a lei se tornar lei.
“Nós tivemos 38 estados que têm leis de direito a experimentar e o número de pessoas ajudado até agora tem sido zero ”, diz Caplan. “Eu não espero nenhuma mudança.”
Caplan acredita que a maioria das pessoas, incluindo os legisladores, não entendem completamente as verdadeiras barreiras quando uma pessoa em estado terminal quer tentar uma terapia não aprovada.
“As pessoas têm o senso, incorretamente. que o FDA é um obstáculo. Eles realmente não sabem que o FDA, 99% do tempo, aprova solicitações ”, diz ele. “A FDA chama esse acesso de 'acesso expandido' ou 'uso compassivo', e a aprovação é geralmente concedida dentro de 24 horas.
“ Acredito que as pessoas devem ter o direito de tentar ”, admite Caplan. “Mas aqui está a ironia: eles já têm esse direito. Não há nada que impeça alguém de perguntar a uma empresa quando está doente ou morrendo de vontade de dar-lhe uma droga experimental. A lei do direito à prova não muda nada desse modo. ”
Jeffrey A. Singer, MD, membro sênior do Instituto Cato, de Washington, DC, que pratica cirurgia geral em Phoenix, Arizona, discorda.
“Eu ouvi os argumentos de que o FDA já acelerou seu processo de aprovação antecipada. Isso é verdade, mas não o suficiente ”, diz ele. “Além disso, se você é um paciente com uma doença muito rara e obscura, será mais difícil para você negociar a burocracia para conseguir uma aprovação acelerada.”
A legislação poderia prejudicar pacientes?
De acordo com Caplan, uma das principais preocupações sobre a legislação de direito a tentativa é a potencial fraude.
“Eu acho que o pior cenário que pode acontecer se essa legislação for aprovada é que os artistas e charlatães roubados começam a dizer: 'Temos drogas, e organizamos um estudo que atenderia ao que é chamado de requerimento de fase um ”, diz ele. “Eles arrancam pessoas desesperadamente doentes ou pais desesperados que tentam salvar seus filhos, e não haverá FDA para eliminar esse tipo de pessoas.”
Mas o Dr. Singer acredita que os benefícios potenciais da lei superam o risco de fraude
“Há sempre leis antifraude, e a esmagadora maioria dos médicos é ética”, diz ele. “Suponha que um médico diga a seu paciente: 'Há uma droga que ainda não foi aprovada nos Estados Unidos, mas está sendo usada em outros países e há evidências de que pode ser útil. Você gostaria de tentar?' O que você está falando há um médico ético informando um paciente e um paciente, em seguida, tomar a decisão. Caso contrário, é basicamente o governo dizendo que não permitiremos que você tente salvar sua vida. ”
