TERÇA-FEIRA, 12 de março de 2013 (MedPage Today) - Pacientes com certos fatores de risco podem estar sujeitos a arritmias cardíacas com risco de vida ao tomar azitromicina (Zithromax, Zmax), disse a FDA na terça-feira.
Prolongamento QT existente, bradicardia e baixos níveis sanguíneos de magnésio ou potássio estão entre os fatores de risco associados à ameaça, de acordo com uma comunicação de segurança de medicamentos da FDA publicada no site da agência.
Nesses pacientes, a droga pode exacerbar Prolongamento do intervalo QT e levar a torsades de pointes, uma forma potencialmente letal de arritmia.
O alerta resultou de uma revisão de dados iniciada no ano passado depois que pesquisadores relataram um risco maior de morte cardiovascular em pacientes que tomavam azitromicina. ersus amoxicilina ou sem antibióticos. Após a publicação desse estudo no New England Journal of Medicine em maio passado, a FDA prometeu investigar as descobertas.
Em seu anúncio na terça-feira, a FDA disse que estava fortalecendo as advertências e precauções. seção do rótulo do medicamento para destacar o risco de prolongamento do QT e torsades de pointes.
Indicou que, embora o estudo NEJM tivesse limitações, como confiar nos atestados de óbito para identificar uma causa cardiovascular de morte "no balanço … o estudo foi metodologicamente sólido e suporta a validade do achado geral."
No estudo, o risco de morte cardiovascular foi de 1 em 4.100 entre os pacientes de alto risco e a duração do aumento do risco correspondeu à duração da exposição à azitromicina.
A FDA aconselhou os profissionais de saúde a "considerar o risco de ritmos cardíacos fatais com azitromicina ao considerar opções de tratamento para pacientes que já estão em risco de eventos cardiovasculares".
d que alguns antibióticos alternativos na classe dos macrólidos (que incluem azitromicina) bem como fluoroquinolonas "também têm o potencial de prolongamento do QT ou outros efeitos colaterais significativos que devem ser considerados na escolha de um medicamento antibacteriano".
FDA adverte sobre arritmias com Azitromicina
