GAITHERSBURG, Md. TERÇA-FEIRA, 16 de maio de 2012 (MedPage Today) - Um comitê consultor do FDA votou 17-0 para recomendar a aprovação do Teste de HIV caseiro OraQuick. Se aprovada, será o primeiro teste de HIV em casa.
Cerca de 2,8 milhões de pessoas usariam o Teste de HIV caseiro OraQuick, feito pela OraSure Technologies, a cada ano, segundo um avaliador da FDA. A revisão projetou que o teste de uso doméstico levaria a 45.000 novos testes positivos e poderia evitar mais de 4.000 transmissões de HIV em um ano.
Esse seria o melhor cenário possível, disse Blaine Hollinger, MD, presidente do conselho. Comitê Consultivo de Produtos Sanguíneos da FDA e professor de medicina, virologia molecular e epidemiologia no Baylor College of Medicine em Houston
Mas para que o teste caseiro influencie as taxas de infecção pelo HIV, as pessoas que aprendem são HIV - Positivo do teste de OraQuick teria que mudar seu comportamento para prevenir a propagação do vírus, disse Hollinger.
O teste não é perfeito, e nos testes clínicos de OraSure, havia oito indivíduos de 5.558 que receberam um falso negativo resultado. Então, se aprovado, o OraQuick poderia levar a 3.800 testes falso-negativos em pessoas que não seriam testadas, disse o revisor da FDA.
Além disso, o teste poderia produzir um teste falso positivo para cada 3.750 verdadeiros negativos. resultados, ou aproximadamente 1.100 resultados de testes falsos positivos por ano, de acordo com os documentos divulgados antes da reunião de terça-feira.
Os painelistas não acharam que o potencial levantado por resultados imprecisos fosse uma razão para não aprovar o teste. Eles esperavam que o OraQuick fosse usado por pessoas de alto risco que não seriam testadas.
OraSure disse que um total de 41% daqueles que usaram o OraQuick em seu teste clínico nunca haviam sido testados para o HIV anteriormente. Daqueles que souberam que eram HIV-positivos do teste OraQuick, 96% disseram que tinham alta probabilidade de acompanhar um médico ou uma clínica para opções de tratamento, disse a empresa.
Para o teste da OraQuick, as pessoas limpam a parte superior e gengivas inferiores, em seguida, insira o cotonete em um frasco de fluido de teste. Se o usuário tiver HIV, duas linhas coloridas se desenvolvem na tira de teste após 20 minutos. O folheto informativo do pacote inclui instruções para ligar para um Centro de Apoio ao HIV OraQuick - acessível 24 horas por dia, 7 dias por semana - para aconselhamento sobre os resultados do teste e encaminhamento para serviços médicos.
Um ensaio clínico do teste da OraSure identificado pessoas previamente não diagnosticadas infectadas com o HIV de 5.558 indivíduos que usaram o produto, de acordo com os documentos de base da OraSure.
Alguns membros do painel expressaram preocupação de que indivíduos que atualmente são testados profissionalmente possam optar pelo teste menos sensível, mas mais privado em casa. mas o painel finalmente votou 17-0 em uma votação separada de que o teste é seguro e eficaz.
O teste de HIV evoluiu muito ao longo do tempo. Nos anos 80, os testes envolveram sempre um laboratório clínico, aconselhamento pré-teste, aconselhamento pós-teste e encaminhamento médico. Em meados da década de 1990, o FDA aprovou dois kits de coleta de sangue de uso doméstico para o teste de HIV. Com esses kits, o usuário envia uma amostra de sangue e recebe um resultado pelo telefone ou pelo correio. Aconselhamento e encaminhamento médico também estavam disponíveis por telefone.
A partir de 2001, o FDA começou a aprovar uma série de testes "rápidos" de HIV que são usados por profissionais treinados e rapidamente entregam resultados em um ambiente de alcance - incluindo o teste OraQuick.
O teste de HIV caseiro da OraQuick seria o primeiro a produzir resultados em casa, da mesma forma que um teste de gravidez caseiro.
Durante a reunião de terça-feira, o painel ouviu depoimentos de dezenas de pacientes com HIV. e defensores da saúde pública pedindo que o painel recomende aprovação para a OraQuick.
Se comercializado, o teste provavelmente seria vendido de maneira semelhante a alguns remédios para tosse, de acordo com um porta-voz da empresa. No check-out, o caixa pediria para ver o ID do comprador para confirmar que ele ou ela é pelo menos 17.
