Recebi uma ligação hoje da FDA em resposta a minha solicitação de várias semanas atrás de uma lista dos membros do comitê consultivo da FDA que consideraram se deve recomendar o Genasense para aprovação. Como você deve se lembrar, o painel votou de 7 a 3 contra a aprovação. O FDA geralmente, mas nem sempre, segue a recomendação de tais painéis. Eles devem decidir dentro de uma semana ou mais o que fazer neste caso.
A Genta pedia aprovação para comercializar o Genasense para a CLL, enquanto prosseguia com um estudo confirmativo que forneceria mais informações. A FDA aprovou o plano para o estudo, mas a Genta, patrocinadora, não terá dinheiro para fazer o estudo - dezenas de milhões de dólares - se não conseguir aprovação de marketing.
Escrito anteriormente, tenho me preocupado que a FDA não tenha conhecimento suficiente sobre o estado atual do tratamento da LLC para tomar uma decisão informada. Tenho conhecimento de que alguns subespecialistas da CLL se alinharam em favor da aprovação do Genasense, incluindo os Drs. Michael Keating (Centro de Câncer M. Anderson), Kanti Rai (Centro Médico Judaico de Long Island), Susan O'Brien (M.D. Anderson) e vários outros. Por isso, ficou curioso na audiência do comitê consultivo quando o FDA projetou uma visão negativa e o painel, principalmente especialistas não-CLL, concordou.
A questão era se a FDA tinha outros consultores nos bastidores que os aconselhavam? Hoje, depois de muita burocracia, recebi os nomes, mas isso não explicou as coisas. Havia quatro consultores para o FDA. Eles incluíram dois membros reais do painel, a Dra. Maria Rodriguez, uma especialista em linfoma do MD Anderson, que votou pela droga, e o Dr. João Ascensao, um hematologista da Veteran's Administration em Washington, DC, e não um especialista em LLC. contra. Os outros consultores, eu aprendi, eram a Dra. Geraldine Schecter, que eu acredito ser a chefe da Dra. Ascensao em hematologia na VA, e alguém que eu nunca pensei ser um especialista em LLC, e o Dr. Bruce Cheson, de Georgetown, que definitivamente é um líder da CLL. O Dr. Cheson estava na audiência e parecia visivelmente aborrecido quando a votação foi negativa. Eu sei que ele me disse uma vez que seu pai morreu de CLL, e ele continua sendo um médico muito dedicado às pessoas com essa doença. Então estou tentando descobrir isso. Pelo menos dois consultores eram para Genasense (Cheson e Rodriguez), um era contra, (Ascensao). E o Dr. Schecter, com quem eu não falei e que não estava no painel, é um curinga - mas pode não ser um subespecialista no campo.
Não consigo entender por que o FDA simplesmente Não consulte mais de um especialista em CLL de grande nome. Não é isso o que seria necessário para dar ao patrocinador e aos pacientes uma dose justa?
Você ouvirá o FDA dizer que muitos dos outros médicos têm conflitos financeiros. Mas meus amigos que investigaram (como repórteres investigativos pacientes) dizem que mesmo os membros do painel têm muitos conflitos também, talvez até incluindo laços financeiros com outras empresas que também estudam a terapia anti-senso que poderia seguir o da Genta.
Eu sei que é de forma alguma um processo perfeito. Mas agora não parece inteiramente justo para a droga em questão, e talvez até mesmo para os outros. A questão permanece: como podemos nós, pacientes, pressionar nosso governo a proteger nossa segurança enquanto nos permite acesso a novos medicamentos potencialmente salvadores ou capazes de prolongar a vida? Além disso, como o nosso governo pode incentivar as empresas farmacêuticas a investirem anos e muitos milhões para se darem ao trabalho?
Mencionei isso antes, mas parece apropriado dizer isso mais uma vez. Por causa dos meus esforços de negócios, há algumas coisas que você deve saber. A HealthTalk produziu no passado programas sobre o tratamento da LLC, patrocinados por doações irrestritas da Genta, desenvolvedora do Genasense. Embora não existam programas atuais ou planejados, você deve saber que existe a possibilidade de futuros programas. Além disso, agora gerencio uma empresa chamada Patient Power que recebeu uma concessão irrestrita da Genta para facilitar a viagem de três pessoas (eu, um membro da família de um paciente da CLL e outro paciente CLL) para a audiência pública. Tanto na HealthTalk quanto na Patient Power, a Genta não induziu nem teve nenhum controle ou influência sobre o que dizemos ou escrevemos.
-Andrew
