WASHINGTON, DC, terça-feira, 22 de fevereiro de 2011 - Todos os medicamentos antipsicóticos - incluindo Abilify, Seroquel e Thorazine - devem conter novas informações sobre o uso na gravidez, disse a FDA .
Em particular, a nova rotulagem abordará o risco de sintomas extrapiramidais (SEP) - ou seja, movimentos repetitivos involuntários - e síndromes de abstinência em recém-nascidos.
As drogas incluídas no alerta são usadas para esquizofrenia, e algumas têm também foi aprovado para tratar transtorno bipolar.
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"FDA atualizou a seção de Gravidez de rótulos de medicamentos para toda a classe de antipsicóticos para incluir informações consistentes sobre o risco potencial de SEP e / ou sintomas de abstinência em recém-nascidos cujas mães foram tratadas com esses medicamentos durante o terceiro trimestre de gravidez ", disse a agência em uma notificação aos profissionais de saúde.
A FDA identificou 69 episódios de EPS ou retirada neonatal em relatórios de eventos adversos submetidos à agência até outubro de 2008.
Entre os sintomas listados nos relatórios: agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, desconforto respiratório e distúrbio alimentar.
No entanto, os níveis sangüíneos das drogas envolvidas não foram fornecidos nos relatórios Segundo a agência, "não foi possível determinar se os eventos resultaram da toxicidade ou da abstinência de drogas antipsicóticas".
O início dos sintomas variou do nascimento até um mês depois, e a gravidade também variou. A FDA indicou que algumas crianças recuperaram em poucas horas, enquanto outras necessitaram de cuidados intensivos e hospitalização prolongada.
A maioria dos casos também envolvia outras causas potenciais dos sintomas, como outros medicamentos psicotrópicos e problemas médicos associados à gravidez ou ao parto.
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"No entanto, houve alguns casos que sugerem que EPS e retirada neonatal podem ocorrer apenas com antipsicóticos", disse o FDA.
O anúncio da agência não indicou quais drogas antipsicóticas específicas foram nomeados nos relatórios de eventos adversos.
Em qualquer caso, a FDA está exigindo que os cuidados padronizados sejam realizados em todos os antipsicóticos - 20 tipos diferentes vendidos sob 23 nomes de marca estão incluídos no pedido. Estes variam desde o primeiro medicamento antipsicótico utilizado na prática moderna, a clorpromazina (Thorazine), até agentes mais novos como o aripiprazol (Abilify) e a quetiapina (Seroquel).
Todos os produtos são aprovados para o tratamento da esquizofrenia; alguns também foram liberados para transtorno bipolar.
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