TERÇA-FEIRA, setembro Uma nova droga reduz significativamente a dor abdominal e constipação características de certos tipos de síndrome do intestino irritável, de acordo com dois novos estudos. Ambos os ensaios de fase 3, publicados on-line 18 de setembro no
American Journal of Gastroenterology , formou grande parte da base para a aprovação da droga, Linzess (linaclotide), pela Food and Drug Administration dos EUA em agosto, disse o Dr. William Chey, principal autor de um dos Os estudos e co-editor-chefe da revista. "Estes são tão bons resultados, como vimos em um medicamento para pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação", disse Chey, que é professor de medicina no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan, em Ann Arbor.
Ambos os ensaios foram financiados pelo Forest Research Institute e pela Ironwood Pharmaceuticals, Inc., que produzem o medicamento. Um funcionário da Ironwood forneceu assistência editorial para ambos os estudos.
A síndrome do intestino irritável é uma condição difícil de diagnosticar e difícil de tratar que pode ter sintomas paradoxalmente opostos.
Embora pacientes com síndrome do intestino irritável se queixem universalmente de problemas abdominais. dor e desconforto, isso pode ser devido a diarréia ou constipação ou uma combinação, disse Chey.
Ninguém sabe exatamente o que causa a condição (e pode ser mais de uma condição), então um diagnóstico é feito com base nos sintomas.
Até a aprovação do Linzess, apenas duas drogas foram aprovadas para a doença, uma para a síndrome do intestino irritável com predominância de constipação e outra para a síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia, disse Chey.
E aproximadamente metade dos pacientes não tem alívio adequado dos sintomas com medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou mudanças na dieta, ele acrescentou.
O estudo conduzido por Chey envolveu 804 adultos, a maioria mulheres, que foram aleatoriamente designados para receber 290 microgramas s de Linzess ou um placebo inativo uma vez por dia durante seis meses.
Vários resultados foram medidos, mas o mais rigoroso foi um estipulado pelo FDA: que o paciente relatou uma melhora de pelo menos 30 por cento na dor abdominal e um aumento de pelo menos uma evacuação por semana durante seis a 12 semanas, entre outras medidas
Cerca de um terço dos participantes que tomaram Linzess experimentaram as melhorias especificadas pela FDA, incluindo menos dor e aumento dos movimentos intestinais, contra 14% dos que placebo, os pesquisadores encontraram.
Em média, os participantes relataram melhora de 43% na dor abdominal até o final do período de tratamento, juntamente com o alívio de outros sintomas, como cólicas e inchaço. As melhorias começaram quase imediatamente.
O segundo estudo analisou 800 pacientes aleatoriamente designados para a mesma dose de Linzess ou um placebo, desta vez por 12 semanas. Mais uma vez, cerca de um terço dos pacientes que usaram Linzess relataram melhora na dor e constipação versus 21% no grupo placebo.
Quando os pacientes foram posteriormente transferidos do linaclotídeo para um placebo, os sintomas retornaram, os pesquisadores descobriram.
O principal efeito colateral foi a diarréia, os autores do estudo, liderados pelo Dr. Satish Rao, da Georgia Health Sciences University, em Augusta, notaram no relatório. Acredita-se que o Linzess estimula a secreção de cloreto e água no intestino. Isso ajuda a suavizar as fezes e estimular as contrações que podem levar a evacuações, explicou Chey. Comentando sobre a pesquisa, o Dr. Timothy Pfanner, um gastroenterologista e professor assistente de medicina interna no Texas A & M Health Science Center College of Medicine, disse "Esta é uma droga muito interessante, pois funciona de forma diferente do que qualquer outra coisa que temos. Basicamente age em alguns receptores nervosos e estimula-os a inibir a resposta da dor e reduz o inchaço e aumenta a motilidade", acrescentou."Há muitas drogas para a constipação", observou Pfanner. "O que torna isso diferente é que pode realmente ajudar com os sintomas do intestino irritável, particularmente inchaço e dor. Essa é uma vantagem real."
Ao contrário da doença inflamatória intestinal - que inclui a doença de Crohn e colite ulcerativa - as biópsias não revelam anormalidades os cólons de pessoas com síndrome do intestino irritável. Na doença inflamatória intestinal, as biópsias mostram "todos os tipos de inflamação", disse Pfanner. "O cólon parece irritado e vermelho e inchado."
Embora o preço não tenha sido definido para a Linzess, um medicamento similar custa aos pacientes cerca de US $ 200 a US $ 300 por mês.
