QUINTA-FEIRA, 10 de maio de 2012 (HealthDay News) - aproximadamente metade de medicamentos usados em crianças tem pouca ou nenhuma informação de etiqueta sobre eficácia de droga, segurança ou dosagem em crianças, pesquisa nova "Ainda temos um longo caminho a percorrer", disse a autora do estudo, Dra. M. Dianne Murphy, diretora do Escritório de Terapêutica Pediátrica da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, embora tenha reconhecido avanços significativos na rotulagem pediátrica últimas décadas.
No estudo, quando os pesquisadores analisaram 560 medicamentos listados na edição de 2009 do Physicians 'Desk Reference, alguns não relevantes para o uso pediátrico, descobriram que apenas 46% se referiam ao uso de crianças. Quando olhavam apenas para drogas usadas em crianças, encontraram informações de rotulagem "adequadas" para 231 de 461 drogas. "Adequada" significava que eles incluíam informações sobre a eficácia de drogas, segurança em crianças e adolescentes e orientação sobre dosagem.
Entre os profissionais médicos, há um crescente entendimento de que as crianças não são mini-adultos. Eles podem metabolizar drogas de forma diferente, seus corpos podem reagir a drogas de forma diferente, e as próprias doenças podem ter diferentes causas ou mecanismos subjacentes em crianças do que adultos.
Dr. Daniel Frattarelli, um pediatra em Dearborn, Michigan, e presidente do Comitê de Medicamentos da Academia Americana de Pediatria, disse que os números representam uma grande melhora em relação à história recente. Mas 90% dos medicamentos usados para tratar recém-nascidos ainda não foram adequadamente estudados, disse ele.
"Ainda temos um problema enorme com recém-nascidos", disse ele.
"É ótimo termos feito tudo isso." progresso em crianças mais velhas, mas para bebês, elas são muito vulneráveis, muitas vezes estão na UTI neonatal [unidade de terapia intensiva] e seu metabolismo é diferente até mesmo para crianças mais velhas ", disse Frattarelli.
Em 1975, a última vez que um estudo similar de rótulos de drogas foi realizado, apenas 22 por cento dos medicamentos tinham informações sobre o uso em crianças, disse Murphy.
Especialistas da época escreveram: "temos que parar de tratar crianças como cidadãos de segunda classe e basicamente experimentar sobre eles porque não estudamos adequadamente esses produtos ", disse Murphy.
A informação pediátrica sobre muitas drogas é limitada em grande parte porque os fabricantes de medicamentos não costumam estudar drogas em crianças. Questões éticas são um impedimento, disse Murphy. Preocupações financeiras são outra. As crianças normalmente formam um pequeno pedaço da população que vai tomar os remédios, então desenvolver e testar remédios para uso em crianças "não é um bom modelo de negócios", disse ela.
Frattarelli credita duas leis com o aumento do uso de drogas pediátricas teste. A Lei dos Melhores Produtos Farmacêuticos para Crianças, promulgada em 1997, oferece incentivos financeiros aos fabricantes de medicamentos que realizam testes clínicos em crianças quando novos medicamentos chegam ao mercado, e o Pediatric Research Equity Act de 2003 exige que as empresas farmacêuticas avaliem a segurança e a eficácia de certos medicamentos. Desde que as leis foram promulgadas, mais de 400 rótulos de drogas foram alterados para refletir uma melhor compreensão sobre se os remédios funcionam nas crianças e a dose correta para eles, disse Murphy.
Ainda assim, os obstáculos permanecem, como altos custos de desenvolvimento de drogas e uma falha de muitos medicamentos para chegar ao mercado. Por essas razões, Kate Connors, diretora de comunicações da Pharmaceutical Research & Manufacturers of America, uma associação do setor, disse que os fabricantes de medicamentos podem não querer assumir as despesas da realização de testes em crianças.
"Apoiamos muito esses programas." , que ajudaram a incentivar aumentos significativos na pesquisa pediátrica ", disse Connors. "Há muitas razões pelas quais a pesquisa em pacientes pediátricos não está amplamente disponível. Por um lado, o custo de desenvolver um novo medicamento já é incrivelmente alto, ultrapassando US $ 1 bilhão, e testes pediátricos aumentariam esse custo. Então, para um medicamento que pode não ser previsto para uso em crianças, pode não valer a pena realizar estudos pediátricos. "
Os autores do estudo, escrevendo na edição de 9 de maio do
Journal of American Medical Association
, disseram que é necessária legislação adicional para aumentar os testes clínicos pediátricos e melhorar a rotulagem. A legislação atual está para ser reautorizada este ano, e a Academia Americana de Pediatria está solicitando que as leis relativas ao teste de drogas em recém-nascidos sejam fortalecidas, disse Frattarelli.
