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- Kappos e seus colegas recrutaram 1.645 adultos entre 18 e 60 anos com incapacidade moderada ou avançada para SPMS. Os participantes do estudo foram recrutados em 292 centros hospitalares em 31 países.
- Os autores observaram que os participantes do estudo que receberam siponimod tinham um 21 por cento menor risco de incapacidade progressiva do que aqueles no grupo placebo. Apenas 26 por cento dos que receberam o medicamento experimentaram um aumento em seus níveis de incapacidade após três meses de tratamento, em comparação com 32 por cento no grupo placebo.
- Ainda assim, os autores observam que a droga não teve nenhum efeito na velocidade de caminhada dos participantes. E aqueles que o receberam experimentaram efeitos colaterais como redução da frequência cardíaca, pressão alta, redução da contagem de glóbulos brancos, edema macular e elevação das enzimas hepáticas. Os autores acrescentam que esse perfil de efeitos colaterais é semelhante ao de outras drogas de EM.
- “Essas descobertas são encorajadoras para pacientes com SPMS”, diz um dos co-autores do estudo, Robert J. Fox, MD , neurologista do Mellen Center for MS e vice-presidente de pesquisa no instituto neurológico da Cleveland Clinic em Ohio.
Historicamente, as pessoas com esclerose múltipla secundária progressiva (SPMS) não tiveram uma opção de tratamento viável para deter a progressão da incapacidade associada à condição.
Isso pode estar mudando.
Um estudo publicado em 22 de março pelo
The Lancet , chamado EXPAND, descobriu que um medicamento experimental chamado siponimod parece ser eficaz em retardar a progressão da doença em pessoas com SPMS, pelo menos em comparação com um placebo. O ensaio clínico de fase 3 foi financiado pela Novartis, os fabricantes de siponimod. “Os resultados deste estudo são certamente encorajadores porque mostram que há uma janela de oportunidade, mesmo em estágios posteriores e avançados de [MS], para desacelerar mais progressão da doença e da incapacidade ”, observa o principal autor do estudo, Ludwig Kappos, MD, médico-chefe da clínica neurológica e policlínica do Hospital Universitário de Basel, Suíça.
“ Os participantes deste estudo tinham [EM] em média de 16 a 17 anos, e mais da metade precisava de assistência para caminhar ao entrar no estudo. Esperamos que o siponimode possa ser aprovado como o primeiro tratamento oral para SPMS, ”Dr. Kappos acrescenta.
Segundo a Sociedade Nacional de Esclerose Múltipla, a maioria das pessoas que são diagnosticadas com EM remitente eventualmente desenvolvem SPMS.
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Entendendo a transição entre EM remitente-recorrente e EM secundária-progressiva Como o estudo do Siponimod foi feito
Kappos e seus colegas recrutaram 1.645 adultos entre 18 e 60 anos com incapacidade moderada ou avançada para SPMS. Os participantes do estudo foram recrutados em 292 centros hospitalares em 31 países.
Ao todo, 1.099 dos inscritos receberam 2 miligramas (mg) de siponimode uma vez ao dia por até três anos, ou até que sua deficiência tenha progredido após seis meses intervalo, enquanto 546 receberam um placebo para o mesmo período. Aqueles no grupo placebo cuja EM progrediu receberam o medicamento do estudo, mas não foram incluídos na análise final
Os participantes do estudo tiveram seus níveis de incapacidade avaliados a cada três meses, e foram submetidos a ressonância magnética no início do estudo e no -, marca de dois e três anos
No final, 1.327 pessoas completaram o estudo (903 no grupo do siponimod e 424 no grupo do placebo). Em média, aqueles no grupo de siponimod tomaram a droga por 18 meses. Das 424 pessoas do grupo placebo, 11% mudaram para o siponimod após o avanço da deficiência, seis meses após o estudo.
Menor risco de incapacidade progressiva no grupo de siponimod
Os autores observaram que os participantes do estudo que receberam siponimod tinham um 21 por cento menor risco de incapacidade progressiva do que aqueles no grupo placebo. Apenas 26 por cento dos que receberam o medicamento experimentaram um aumento em seus níveis de incapacidade após três meses de tratamento, em comparação com 32 por cento no grupo placebo.
Além disso, do início do estudo aos 24 meses, a redução no volume cerebral (um sinal de dano tecidual na EM) foi menos grave para aqueles que receberam siponimod, em comparação com o grupo placebo.
Os autores acreditam que a droga pode funcionar para prevenir a degeneração das fibras nervosas no cérebro e suprimir os ataques autoimunes que causam o dano. Pode também promover recobrimento ou fortalecimento dos nervos no sistema nervoso central.
Velocidade de caminhada não afetada, efeitos colaterais comuns
Ainda assim, os autores observam que a droga não teve nenhum efeito na velocidade de caminhada dos participantes. E aqueles que o receberam experimentaram efeitos colaterais como redução da frequência cardíaca, pressão alta, redução da contagem de glóbulos brancos, edema macular e elevação das enzimas hepáticas. Os autores acrescentam que esse perfil de efeitos colaterais é semelhante ao de outras drogas de EM.
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10 Principais perguntas sobre medicamentos para esclerose múltipla O estudo começa a preencher uma significativa necessidade não atendida
“Essas descobertas são encorajadoras para pacientes com SPMS”, diz um dos co-autores do estudo, Robert J. Fox, MD , neurologista do Mellen Center for MS e vice-presidente de pesquisa no instituto neurológico da Cleveland Clinic em Ohio.
“A maioria dos ensaios clínicos na última década se concentrou na EM recidivante, que deixou de fora a proporção muito grande de pessoas que vivem com esclerose múltipla progressiva. Assim, este estudo começa a preencher uma necessidade significativa não atendida em terapias de EM - encontrar um tratamento para a EM secundária-progressiva - e aponta para uma opção de tratamento potencial para SPMS, onde não temos terapias aprovadas ”, diz o Dr. Fox. "Embora o siponimod ainda não seja aprovado para qualquer condição médica, os resultados deste estudo fornecem uma base atraente para os reguladores considerarem ao revisar este medicamento para aprovação da FDA", acrescenta Fox.
