TERÇA-FEIRA, 13 de março de 2012 (HealthDay News) - Há "provas inequívocas" de que as substituições de quadril metal-metal decorrentes falham a taxas muito mais altas do que outros tipos de implantes de quadril e, portanto, devem ser proibidos, dizem os pesquisadores.
A taxa de falha é particularmente alta para implantes de quadril metal com metal (MOM) com tamanhos de cabeça maiores e aqueles implantados em mulheres. Nestes casos, as taxas de falha são até quatro vezes maiores do que outros tipos de implantes de quadril, de acordo com o estudo em The Lancet .
U.K. os pesquisadores analisaram dados de mais de 400.000 substituições de quadril (incluindo mais de 31.000 implantes MOM) realizados entre 2003 e 2011. Os pacientes no Registro Nacional Conjunto da Inglaterra e País de Gales foram acompanhados por até sete anos após a cirurgia.
uma taxa de falha de cinco anos de 6,2%, muito superior aos implantes de cerâmica e polietileno. A falha estava relacionada ao tamanho da cabeça. Cada aumento de 1 milímetro no tamanho da cabeça foi associado a um aumento de 2% no risco de falha.
A taxa de falha para implantes de cerâmica sobre cerâmica melhorou com tamanhos maiores de cabeça.
Em mulheres, taxas de falha para implantes de MOM stemmed foram até quatro vezes maiores em comparação com os implantes de cerâmica ou polietileno.
"Articulações com haste de metal sobre metal dão baixa sobrevida ao implante em comparação com outras opções e não devem ser implantadas", concluiu o professor Ashley Blom, da Universidade de Bristol. o Reino Unido e seus colegas. "Todos os pacientes com esses rolamentos devem ser cuidadosamente monitorados, particularmente mulheres jovens implantadas com cabeças de grande diâmetro".
A publicação do estudo acontece 10 dias depois que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido anunciou que pacientes com prótese de quadril MOM Exigir check-ups anuais
O uso de implantes de quadril MOM com haste diminuiu no Reino Unido, mas eles ainda são usados extensivamente nos Estados Unidos, respondendo por 35% das próteses de quadril em 2009. Implantes MOM com haste grande tornou-se popular porque acreditava-se que eles reduziam o risco de luxação e eram altamente resistentes ao desgaste.
A situação envolvendo implantes de quadril MOM com haste destaca a necessidade de avaliação cuidadosa da segurança e eficácia de dispositivos médicos antes de serem aprovados Os reguladores norte-americanos, Dr. Art Sedrakyan, da Faculdade de Medicina Weill Cornell da Universidade de Cornell, em Nova York, disseram em um editorial de acompanhamento.
[Os EUA] Os Institutos Nacionais de Saúde estão interessados em novas descobertas e, até recentemente, não em infraestrutura para segurança e eficácia comparativas ”, escreveu Sedrakyan. "Há também uma pressão substancial do Congresso para não sufocar a inovação e realizar revisões mais rápidas … [Essas práticas] não reconhecem que apenas um grande registro nacional ou mesmo mundial pode atender às necessidades quando mais de 10.000 produtos estão no mercado a mesma finalidade. "
Sedrakyan instou os formuladores de políticas a exigirem testes de longo prazo dos implantes, uma vez que o mau funcionamento de alguns produtos pode levar anos para se desenvolver.
" No caso dos implantes ASR e metal-metal, levou 45 anos antes que a evidência fosse acumulada e informada ", escreveu ele. "Ficamos com mais de 500.000 pacientes com próteses de metal sobre metal nos Estados Unidos e mais de 40.000 no Reino Unido que estão em risco elevado de falha do dispositivo, o que inevitavelmente resultará na carga de tratamento cirúrgico adicional, bem como bilhões de dólares em custos para os contribuintes. "
O ASR Hip System foi recolhido em agosto de 2010, segundo o site do fabricante, DePuy Orthopaedics.
