WASHINGTON, DC, 17 de fevereiro de 2011 - A FDA sancionou o uso de banda gástrica para cirurgia para perda de peso em uma ampla gama de pacientes - aqueles com IMCs de 30 ou mais, em vez de um IMC mínimo de 35.
Essa é a diferença entre uma pessoa que é obesa, por exemplo, uma pessoa que precisa perder 65 libras para atingir o peso normal, versus uma pessoa que é 100 ou mais peso acima do peso considerado obeso mórbido
O FDA aprovou o Sistema de Banda de Lapela da Allergan para adultos com um IMC de 30 a 40 e pelo menos uma condição médica relacionada à obesidade, como diabetes.
Os pacientes também devem ter tentou e falhou terapias de perda de peso mais conservadoras, como dieta, exercício e medicamentos para perda de peso.
De acordo com um comunicado de imprensa da empresa, cerca de 37 milhões de americanos serão cobertos pela indicação expandida. O produto foi previamente aprovado para uma faixa mais restrita de indivíduos: aqueles com IMC de 40 ou mais, IMC de 35 ou mais com pelo menos doença relacionada à obesidade, ou pelo menos 100 quilos de excesso de peso, independentemente do IMC. Obesity
A aprovação para reduzir o limiar do IMC baseou-se na revisão do FDA dos dados de 12 e 24 meses de um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único com cinco anos de seguimento.
A empresa disse planejava acompanhar os participantes do estudo por mais cinco anos como parte de sua vigilância pós-comercialização. Além disso, "haverá uma análise dos resultados de pacientes com IMC de 30 a 40 registrados no Bariatric Outcomes Longitudinal Database", disse a empresa.
O estudo da banda de volta, iniciado e apoiado pela Allergan, recrutou 149 pacientes que tiveram um excesso de peso médio de 63 libras e tinham sido obesos, em média, durante 17 anos. Todos os 149 foram submetidos ao procedimento do Sistema LAP-BAND.
O desfecho primário foi perda de peso clinicamente significativa em um ano. O estudo estipulou que pelo menos 40% dos pacientes precisavam atingir esse ponto final.
Perda de peso clinicamente significativa "foi definida como pelo menos 30% de perda excessiva de peso (EWL)" significando uma perda de peso igual a pelo menos 30% a diferença entre o peso normal do paciente e seu peso inicial
Os Perigos para a Saúde da Obesidade
Allergan disse que "84% dos pacientes perderam pelo menos 30% de seu excesso de peso no período de um ano, mais do que o dobro do percentual necessário para o sucesso. Mais de 65% dos pacientes no estudo deixaram de ser obesos após um ano. A perda de peso foi mantida no segundo ano do estudo. "
Os desfechos secundários do estudo foram melhora nas condições relacionadas à obesidade, incluindo dislipidemia, diabetes tipo 2 e hipertensão, bem como melhora na qualidade de vida.
Cerca de um terço dos pacientes com as comorbidades "tiveram suas condições resolvidas após um ano", de acordo com e empresa
Um painel consultivo do FDA determinou por votação de 8 a 2 em dezembro que o produto era adequadamente seguro para a indicação solicitada pela Allergan. Ele também votou 8 a 1 que foi efetivo.
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