SEGUNDA-FEIRA, 28 de outubro de 2013 - A Food and Drug Administration sofreu uma tempestade de incêndios na mídia devido a suas decisões aparentemente contraditórias na semana passada - uma regulamentação mais rigorosa para analgésicos e outro aprovando uma droga, Zohydro ER, um opióide de ação prolongada que pode ser facilmente abusado porque não foi formulado para impedir abusos. Na quinta-feira, 25 de outubro, a FDA elogiou a recomendação de analgésicos que combinam hidrocodona com outras drogas. como o acetaminofeno, o ingrediente ativo do Tylenol, passar de um rótulo do Schedule III para um rótulo do Schedule II
Isso significaria que esse tipo de medicamento, que inclui o Vicodin, seria mais difícil para o paciente. Por exemplo, a nova classificação significaria que os pacientes devem visitar um médico a cada três meses em vez de a cada seis meses para continuar recebendo os reabastecimentos. Eles também teriam que levar a receita para as farmácias, em vez de médicos chamando-os.
O painel consultivo do FDA votou 19-10 a favor da mudança. O esforço foi visto como uma postura forte na luta contra o abuso de prescrição de analgésicos, que afeta um em cada cinco americanos, segundo os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA.
Mas no dia seguinte, o FDA aprovou um analgésico Zohydro ER contra o conselho de seu próprio painel consultivo, que votou 11-2 contra. A droga é um analgésico narcótico que os críticos temem ter um alto potencial de abuso, já que é o primeiro opióide à base de hidrocodona, tornando a droga muito mais próxima da heroína.
“A aprovação da Zohydro ER é distinta e separada da recomendação da agência. sobre se os produtos combinados contendo hidrocodona devem ser reprogramados ”, escreveu Morgan Liscinsky, um assessor de imprensa da FDA em um e-mail. Liscinsky acrescentou que a Zohydro ER teria sido uma substância controlada da Schedule II, independentemente da recomendação da agência para drogas combinadas com hidrocodona, acrescentou ele. “Muitas pessoas na comunidade de dependência ficaram chocadas e desapontadas”, disse Caleb Alexander, MD, MS. , co-diretor do centro de segurança e eficácia de medicamentos da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg. "Eu acho que a verdadeira questão aqui é 'existe uma necessidade imperiosa por essa droga?'"
Infelizmente, a FDA não considera a necessidade de uma nova droga no processo de aprovação, disse Alexander. "Eu nunca vi o declínio da FDA para aprovar apenas porque existem alternativas disponíveis", disse ele.
O medicamento não será formulado para evitar abusos, como OxyContin, também um medicamento de programação II e anteriormente um dos mais abusados medicamentos prescritos, tem sido. A forma de Zohydro que foi aprovada pode ser facilmente esmagada para que o potencial da droga possa ser absorvido mais rapidamente.
“Consideramos o desenvolvimento de analgésicos opióides com propriedades de dissuasão de abuso uma prioridade de saúde pública e estamos apoiando ativamente o desenvolvimento de produtos. nessa área ”, disse Liscinsky. No entanto, as novas formas de formular drogas para prevenir o abuso ainda estão em seus estágios iniciais e formulações de dissuasão de abuso não estão disponíveis para a maioria dos analgésicos ER / LA, escreveu ele. A empresa que fabrica Zohydro, Zogenix, planeja desenvolver uma fórmula de dissuasão do abuso, a empresa disse em uma declaração ao MedPage Today. Um relatório do MedPage hoje publicado no início deste mês sugere que durante os ensaios clínicos em Zohydro, foi usado um processo chamado “metodologia de registro enriquecido”, o que significa que as empresas farmacêuticas tiveram permissão para remover pessoas que não responderam bem ao medicamento antes. oficialmente começando o julgamento
A recomendação para reclassificar os analgésicos combinados ainda teria que ser aprovada pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, e então ser adotada pela Agência Antidrogas antes que se torne lei.
