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- O lançamento de novas drogas envolve várias fases antes de obter a aprovação final ", disse Cartwright. "Uma nova droga pode começar com estudos em animais, depois passar para humanos saudáveis e depois ser testada em pessoas que a droga deve ajudar. Você precisa provar que a droga é segura e funciona. Isso pode levar uma média 12 a 15 anos. ”
- O problema com drogas T baixas não é que elas não funcionem. Eles fazem. O problema é descobrir a melhor maneira de obtê-los em seu sistema e minimizar os efeitos colaterais que eles têm. Quando tomada em forma de pílula, a testosterona pode causar danos ao fígado. Nenhum medicamento oral de testosterona está disponível nos Estados Unidos.
- Um novo medicamento oral está atualmente em um estudo de fase III para testar segurança e eficácia. Esta droga está sendo comparada a uma forma de gel de testosterona. Homens que se voluntariam para o estudo devem ter entre 18 e 75 anos e ter baixos níveis de testosterona em dois exames de sangue dentro de uma semana.
Uma campanha de publicidade televisiva para reposição de testosterona usando um aplicador axilar colocou a ideia de baixo T na frente e no centro da mente do público. No entanto, muita coisa aconteceu nos bastidores antes que esses anúncios, e a droga que eles defendiam, fossem ao ar.
Martina M. Cartwright, Especialista em ciências nutricionais e química biomolecular, fez parte da equipe que trouxe
"Meu papel era educar os médicos sobre a droga e revisar os efeitos colaterais e a segurança", disse Cartwright. "Há sempre cabo de guerra entre educação e marketing para uma nova droga. Você não quer exagerar a droga, mas você quer que os homens estejam cientes da baixa testosterona e da possibilidade de tratamento. ”
A baixa testosterona foi chamada de menopausa masculina, ou andropausa, quando ocorre naturalmente com a idade. A testosterona, o hormônio masculino, tem seu pico por volta dos 30 anos e depois entra em declínio gradual.Para alguns homens, no entanto, o T baixo pode surgir subitamente por causa da obesidade, diabetes e uma série de outras condições. homens com 45 anos ou mais têm sintomas de baixa T. Como os sintomas podem incluir baixo desejo sexual, disfunção erétil, fadiga e depressão, a demanda potencial de reposição de testosterona é grande.
Trazendo uma nova droga testosterona ao mercado
O lançamento de novas drogas envolve várias fases antes de obter a aprovação final ", disse Cartwright. "Uma nova droga pode começar com estudos em animais, depois passar para humanos saudáveis e depois ser testada em pessoas que a droga deve ajudar. Você precisa provar que a droga é segura e funciona. Isso pode levar uma média 12 a 15 anos. ”
As fases do estudo clínico para aprovação de medicamentos incluem:
Ensaios da Fase I, que testam um novo medicamento em um pequeno grupo de pessoas para determinar a dose segura.
- Ensaios da Fase II, que use um grupo maior para avaliar a segurança e a eficácia
- Ensaios de Fase III, que avaliam a eficácia e a segurança do medicamento em comparação com o tratamento comumente usado.
- Ensaios de Fase IV, que são feitos para obter mais informações sobre um medicamento aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA.
- “É preciso uma equipe de médicos e cientistas pesquisadores para projetar e lançar um novo medicamento”, disse Cartwright. "Apenas um em cada 20 lançamentos resulta em um novo medicamento para o mercado. No final do processo, o FDA pode aprovar o seu medicamento ou devolvê-lo para mais testes. Uma vez que o medicamento seja aprovado, você precisa rotular o medicamento com todos os seus possíveis efeitos colaterais e comercializá-lo. "
O novo medicamento nas axilas para baixo T passou por um estudo de fase III em muitos centros de estudo diferentes. Esses ensaios descobriram que 84% dos homens no estudo, que começaram com testosterona baixa, tinham níveis de testosterona de volta ao normal após 120 dias de tratamento.
O que você precisa saber sobre medicamentos de baixa T
O problema com drogas T baixas não é que elas não funcionem. Eles fazem. O problema é descobrir a melhor maneira de obtê-los em seu sistema e minimizar os efeitos colaterais que eles têm. Quando tomada em forma de pílula, a testosterona pode causar danos ao fígado. Nenhum medicamento oral de testosterona está disponível nos Estados Unidos.
As opções normalmente disponíveis agora são:
Uma injeção administrada em um músculo a cada duas ou três semanas
- Um adesivo usado em seu corpo todos os dias para colocar
- Um gel aplicado em seus ombros, braços ou barriga
- O novo aplicador axilar
- No teste de testosterona axilar, os efeitos colaterais mais comuns foram reações de pele, dores de cabeça, vômitos e diarréia. Alguns homens também tiveram um aumento em suas contagens de glóbulos vermelhos e um aumento no antígeno específico da próstata (PSA, uma substância no sangue que é usada para rastrear o câncer de próstata).
Os efeitos colaterais observados com outros medicamentos de testosterona incluem acne, retenção de líquidos, aumento dos seios, distúrbios do sono e perda do tamanho dos testículos. Além disso, a reposição de testosterona não é recomendada se você tiver câncer de próstata ou câncer de mama masculino. Qualquer homem que esteja considerando a reposição de testosterona deve conversar com seu médico sobre todos esses efeitos colaterais e estar ciente de que os medicamentos que são aplicados na pele podem desaparecer e causar efeitos colaterais em mulheres e crianças que entram em contato com elas.
Possíveis Novos Medicamentos de Baixo T
Um novo medicamento oral está atualmente em um estudo de fase III para testar segurança e eficácia. Esta droga está sendo comparada a uma forma de gel de testosterona. Homens que se voluntariam para o estudo devem ter entre 18 e 75 anos e ter baixos níveis de testosterona em dois exames de sangue dentro de uma semana.
Outra medicação de testosterona, aplicada no nariz como um spray intranasal, pode eliminar as complicações da irritação da pele e fricção em outras vistas com preparações de pele de testosterona. Seus testes de pré-aprovação foram concluídos.
"Esses testes e outros são distribuídos a sites de estudos clínicos em todo o país e, cada vez mais, em outros países", disse Cartwright. os exames de sangue e os voluntários que preenchem as fichas de dados. As empresas farmacêuticas enviam monitores para verificar, mas confiam na integridade dos locais clínicos. Se esses sites funcionarem mal, efeitos colaterais inesperados podem aparecer no futuro. "
Obter qualquer droga, incluindo medicamentos para baixo T, com segurança no mercado é um trabalho grande e caro." A patente de drogas é de 20 anos ", Disse Cartwright. "Isso começa assim que você inicia o processo. Como pode levar 15 anos para ser concluído, isso pode deixar apenas cinco anos para a empresa compensar seu investimento. É por isso que os novos medicamentos são caros".
Cartwright no trabalhos mais longos para o fabricante de medicamentos que desenvolveu o medicamento T baixo da axila, mas ela continua a educar e consultar através de uma empresa que ela iniciou dois anos atrás chamada Beacon Science. Seu trabalho e o trabalho de muitos outros médicos e pesquisadores é a chave para o tratamento seguro e eficaz do baixo T e de muitas outras condições.
