QUINTA-FEIRA, 26 de maio (HealthDay News) - Embora pesquisas iniciais tenham sugerido que o niacina nutriente pode elevar os níveis de colesterol "bom" e impedir ataques cardíacos, um grande ensaio clínico foi realizado. O estudo, patrocinado pelos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA e por um fabricante de medicamentos, incluiu pacientes com histórico de doenças cardíacas que apresentavam o LDL ("mau") colesterol sob controle. controle com medicações de estatina. O novo teste esperava usar niacina (também conhecida como vitamina B3) para aumentar os níveis de colesterol HDL "bom", enquanto reduz os níveis sanguíneos de gorduras chamados triglicerídeos para ajudar a reduzir as chances de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Infelizmente, "este estudo terminou há 18 meses porque respondemos a primeira pergunta ", disse a dra. Susan B. Shurin, diretora do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue dos Estados Unidos (NHLBI), durante uma coletiva de imprensa na manhã de quinta-feira. "Enquanto altas doses de niacina aumentaram o colesterol HDL dos participantes e reduziram os triglicerídeos, isso
não afetou a taxa geral de eventos cardiovasculares", disse ela. "Houve também uma incidência inexplicavelmente maior de acidente vascular cerebral o grupo de niacina em altas doses, comparado ao grupo somente de estatinas ", acrescentou Shurin.
Não está claro se esta tendência ao derrame foi meramente uma questão de chance, mas foi um fator na decisão do NHLBI de interromper o tratamento. "A Food and Drug Administration dos EUA está ciente dos resultados e está recomendando nenhuma mudança na rotulagem ou na prática [sobre a niacina], na pendência de uma análise completa da niacina." Antes do julgamento, alguns estudos observacionais mostraram que o colesterol HDL baixo era um fator de risco para ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, então acreditava-se que qualquer medicamento que pudesse aumentar o HDL poderia ajudar os pacientes. Além disso, alguns estudos mostraram que níveis baixos de HDL e triglicérides elevados aumentaram as chances de eventos cardiovasculares.
No estudo, mais de 3.400 pacientes com idade média de 64 anos foram aleatoriamente divididos em altas doses de niacina ou placebo. Aqueles no braço de niacina do estudo tomaram o Niaspan, da Abbott Laboratories, uma forma de niacina liberada no tempo que contém uma dose muito maior de niacina do que a encontrada em suplementos vendidos sem prescrição médica.
Todos os participantes também tomaram o medicamento. Como esperado, os participantes que tomaram o Niaspan durante os 32 meses do estudo viram seus níveis sangüíneos de HDL aumentarem e seus triglicérides diminuirem, em comparação com aqueles que tomaram estatinas sozinhos.
Mas o aumento no HDL não conseguiu traduzir para qualquer redução nos ataques cardíacos ou derrames, disse a equipe. Tampouco diminuiu a taxa de hospitalizações por doenças cardíacas ou procedimentos para abrir artérias cardíacas bloqueadas, de acordo com o NHLBI.
Pior, mais pessoas tomando niacina tiveram derrames do que aquelas com apenas estatina, descobriram os pesquisadores. De fato, 28 participantes tomando Niaspan sofreram derrames, em comparação com 12 no grupo placebo. Nove dos acidentes vasculares cerebrais no grupo Niaspan aconteceram com participantes que pararam de usar a droga pelo menos dois meses e até quatro anos antes do derrame.
Estudos anteriores não mostraram nenhuma conexão entre altas doses de niacina e risco de derrame, Shurin disse. Por que o aumento nos derrames foi visto neste estudo não está claro, disse ela.
Shurin advertiu as pessoas que tomam niacina suplementar para não pararem de tomá-lo. Eles podem querer conversar com seu médico, ela disse. Mas este estudo não é motivo para mudar o que eles estão fazendo, acrescentou ela.
Todos os participantes do estudo foram notificados dos resultados e serão agendados para visitas clínicas nos próximos meses. Eles também serão acompanhados por 12 a 18 meses.
O ensaio foi financiado pelo NHLBI com o apoio da Abbott Laboratories, que forneceu o Niaspan. A farmacêutica Merck Pharmaceuticals forneceu o Zocor.
Comentando sobre a decisão de parar o julgamento, o Dr. Gregg C. Fonarow, professor de cardiologia na Universidade da Califórnia, Los Angeles, disse que "estas descobertas destacam a importância crítica de baseando as decisões de tratamento em ensaios de resultados clínicos bem alimentados e randomizados, em vez de desfechos substitutos, como alterações nos níveis de lipídios [gorduras sangüíneas] ou estudos imagiológicos. "
A terapia com estatina foi comprovada em experimentos após testes para redução de casos fatais e não fatais eventos cardiovasculares em pacientes com - e em risco de - eventos cardiovasculares, disse ele.
"No entanto, muitos clínicos foram levados a acreditar que o chamado 'risco residual' de eventos cardiovasculares que permaneceram após o tratamento com estatinas poderia ser abordado com terapias como niacina adicionado à terapia com estatina para elevar o HDL e reduzir os triglicerídeos ", disse Fonarow.
Mas este estudo demonstrou nenhuma redução adicional em eventos cardiovasculares com esta estratégia. "Um teste anterior, ACCORD, não mostrou nenhum benefício com a adição do TriCor, que reduz os triglicerídeos, a terapia com estatinas. Juntos, esses testes desafiam o conceito de que aumentar o HDL e diminuir os triglicérides é benéfico", disse Fonarow. "Os resultados do estudo" afirmaram o impacto positivo do Niaspan nos valores de HDL e triglicerídeos [lipídios no sangue]. Estudos anteriores apóiam o HDL como um fator de risco independente para doenças cardiovasculares ", disse a Abbott em um comunicado.
