Terça-feira, 1 de fevereiro de 2011 - Uma pílula dietética que combina um antidepressivo e um medicamento usado para tratar vícios - Contrave - não receberá a aprovação do FDA até que seu fabricante, Orexigen, conduza Um novo estudo clínico avaliou seus riscos cardiovasculares, disse a empresa.
Em um movimento incomum, a agência foi contra a recomendação de seu comitê consultivo sobre drogas endócrinas e metabólicas, que votou 13-7 em dezembro a favor da aprovação.
A agência discordou da maioria do comitê sobre se os riscos cardiovasculares reconhecidos do produto superavam seu benefício clínico.
Orexigen havia submetido quatro estudos clínicos de fase III controlados por placebo, com duração de um ano, em apoio à sua aplicação. Os ensaios incluíram 3.200 pacientes obesos com pelo menos uma doença relacionada à obesidade, como diabetes ou depressão.
Em todos os quatro ensaios, os pacientes do Contrave, que combina o vício da droga naltrexona e bupropiona, um antidepressivo, perderam mais peso do que os que tomaram o manequim pílulas.
E para mais de 30% do grupo Contrave, a perda de peso equivalia a pelo menos 5% do peso corporal, que é um padrão pelo qual a FDA avalia a eficácia de medicamentos para perda de peso.
Na análise conjunta, os pacientes Contrave perderam uma média de 4% a mais de peso do que o grupo placebo. Isso fica aquém do outro padrão da FDA que, após um ano, a diferença na perda de peso média entre os grupos ativo e controle deve ser de pelo menos 5%.
Mas os pacientes que tomam a pílula combinada - especialmente aqueles cuja perda de peso foi menos de 5% - também apresentou aumento da pressão arterial. Elevações da pressão arterial e eventos cardiovasculares foram registrados como eventos adversos, mas não foram endpoints pré-especificados. Orexigen disse que a carta de resposta completa da FDA negando a aprovação afirmou que, "antes que sua aplicação possa ser aprovada, você deve conduzir ensaio cego controlado por placebo com tamanho e duração suficientes para demonstrar que o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores em indivíduos com sobrepeso e obesidade tratados com naltrexona / bupropiom não afeta negativamente o perfil benefício / risco do medicamento. "
A negação do FDA foi o terceiro para um produto de perda de peso no ano passado. Em 2010, a agência também rejeitou os pedidos de fentermina / topiramato (Qnexa) e cloridrato de lorcaserina (Lorqess), embora nesses casos o Comitê Consultivo de Medicamentos Endócrinos e Metabólicos tivesse votado contra sua aprovação.
Para Contrave, a maioria do painel indicou que , embora o benefício da perda de peso parecesse menor do que para as outras drogas, seus efeitos adversos também foram menos significativos, inclinando a balança a favor do produto.
Tanto a bupropiona (Wellbutrin) quanto a naltrexona (Vivitrol) estão disponíveis individualmente para duas décadas, mas a ideia de combiná-las para perda de peso é nova o suficiente para que os estudos Contrave forneçam a maior parte da base de evidências.
Orexigen não indicou se conduziria o novo teste. "Planejamos trabalhar em estreita colaboração com a agência para obter mais informações para determinar os próximos passos apropriados em relação à aplicação Contrave", disse a empresa em comunicado.
