Agentes do Food and Drug Administration também ordenaram que a fabricante do remédio, a GlaxoSmithKline, fizesse uma revisão independente de um importante teste da empresa sobre os efeitos do remédio no coração. E eles retiraram o teste de outro teste da empresa que compara o Avandia ao seu concorrente, pioglitazona (Actos).
"Por causa das preocupações com a segurança cardiovascular, a FDA está anunciando ação regulatória sobre medicamentos contendo rosiglitazona", disse a comissária da FDA, Dra. Margaret A. Hamburg disse durante uma conferência de imprensa da manhã. "A FDA está restringindo significativamente o uso desses produtos exigindo que o fabricante apresente uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação [REMS]."
A FDA está exigindo que a GlaxoSmithKline desenvolva um programa que restringirá o acesso ao medicamento a esses pacientes. a quem outros tratamentos não funcionaram.
Além disso, os médicos terão que declarar e documentar a elegibilidade de um paciente para usar Avandia. Eles também terão que informar os pacientes sobre os riscos de segurança cardiovascular associados ao Avandia, e os pacientes terão que reconhecer que entendem esses riscos.
Aqueles que atualmente usam o Avandia terão permissão para continuar a tomar o medicamento, disse Hamburgo. No entanto, uma vez que o REMS esteja no lugar, esses pacientes também terão que ter seus médicos justificando o uso da droga.
Autoridades da FDA acreditam que este programa reduzirá significativamente o número de pessoas que tomam Avandia.
Segundo a agência, Não havia provas suficientes dos riscos cardiovasculares de Avandia para retirar o medicamento do mercado, razão pela qual optou por restringir o seu uso.
Mas na Europa, a Agência Europeia de Medicamentos suspendeu a comercialização do medicamento, forçando os doentes a encontrar outro droga para controlar o açúcar no sangue. A suspensão permanecerá em vigor, a menos que haja novos dados mostrando que os benefícios do medicamento superam seus riscos.
O Avandia também é vendido em combinação com outros medicamentos para diabetes, com metformina sob a marca Avandamet ou com glimepirida sob a marca. Avandaryl, a FDA notou.
Avandia pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como tiazolidinedionas e destina-se a ser utilizado juntamente com dieta e exercício para controlar o açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2.
A FDA também encomendou GlaxoSmithKline para formar um grupo independente de cientistas para revisar o ensaio clínico da empresa conhecido como RECORD, que estudou a segurança cardiovascular do Avandia em comparação com os medicamentos padrão para diabetes. Durante a revisão da agência do julgamento, surgiram dúvidas sobre o viés na identificação de eventos cardiovasculares. "Acreditamos que essa revisão fornecerá mais clareza sobre esse estudo e a segurança da rosiglitazona", disse Hamburgo.
Conforme publicado, O estudo RECORD não mostrou nenhum risco cardiovascular de Avandia, disse a diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA, Janet Woodock, durante a coletiva de imprensa.
No entanto, "neste momento não podemos confiar nesses resultados". Woodock disse.
Além disso, o FDA parou o julgamento atual da empresa, chamado TIDE. Este estudo compara Avandia com Actos e com medicamentos padrão para diabetes. "Este estudo não atende aos critérios para estudos de segurança neste momento", disse Hamburgo.
Depois que a revisão do estudo RECORD está completa, a FDA pode optar por tomar medidas adicionais, disseram autoridades.
Dr. Ellen Strahlman, diretora médica da GlaxoSmithKline, disse em um comunicado que "nossa principal preocupação continua sendo pacientes com diabetes tipo 2 e estamos fazendo todos os esforços para garantir que os médicos na Europa e nos EUA tenham todas as informações necessárias para ajudá-los a entender como essas decisões regulatórias os afetam e a seus pacientes. "
Segundo a empresa, as vendas mundiais da Avandia no primeiro semestre de 2010 totalizaram US $ 500 milhões. Nos Estados Unidos, cerca de 600 mil pessoas estão atualmente tomando o Avandia, segundo Hamburgo. Ronald Goldberg, professor do Instituto de Pesquisa em Diabetes da Universidade de Miami Miller School of Medicine, disse que "dada toda a evidência que aponta para o risco, mesmo que não seja conclusiva por qualquer extensão da imaginação, ela sobe para um nível que justifica restringindo o uso de [Avandia]. "
Já que existe uma alternativa similar, a Actos, que não demonstrou aumentar o risco cardiovascular," você pensaria que haveria muito pouco lugar para Avandia ", disse ele. Goldberg disse que não irá mais prescrever Avandia, exceto para pacientes que o usam há muitos anos. Além disso, passar pelo processo para qualificar os pacientes para o Avandia irá impedir muitos médicos de considerarem o Avandia como um tratamento para o diabetes, disse ele.
