Quarta-feira, 22 de fevereiro de 2012 (MedPage Today) - Uma revisão da equipe da FDA sobre a droxidopa (Northera) para o tratamento de hipotensão ortostática em pacientes com certas doenças neurológicas recomendou contra sua aprovação, de acordo com documentos divulgados na terça-feira. A reunião de quinta-feira do Comitê Consultivo sobre Drogas Cardiovasculares e Renais da agência, citou a falta de evidências de que a droxidopa é eficaz por mais de quatro semanas e "sinais de segurança preocupantes" observados em ensaios clínicos. A droxidopa está a ser desenvolvida pela Chelsea Therapeutics para o tratamento da hipotensão ortostática sintomática em doentes com crises e na progressão da doença subjacente que ocorreu durante as fases abertas dos ensaios. insuficiência autonômica primária - que pode estar associada à doença de Parkinson.
Atualmente, a única droga especificamente aprovada para essa indicação é a midodrina, e a FDA pode em breve retirá-la do mercado porque nunca demonstrou ser eficaz em testes rigorosos.
A droxidopa atua como um vasoconstritor, ou um que contrai os vasos sangüíneos, o que, pelo menos teoricamente, deve ajudar os pacientes a manter a pressão arterial adequada quando se levantam de posições sentadas ou supinas.
O aplicativo de marketing do Chelsea é baseado em três testes de segurança e eficácia e dois que examinaram apenas segurança. Um total de 535 pacientes foram tratados no programa clínico da empresa, com apenas 341 recebendo a droga por mais de seis semanas, observaram os revisores da FDA.
Além disso, apenas 83 receberam a dose máxima de 600 mg três vezes ao dia.
Como resultado, a revisão da equipe da FDA disse que "o banco de dados de segurança desse programa de desenvolvimento não era robusto".
Afirmou também que os dados de segurança disponíveis "não eram tão limpos". revisão, "durante a experiência de longo prazo de rótulo aberto com droxidopa, houve várias mortes, SAEs [eventos adversos graves], descontinuações por EAs e eventos de crise hipertensiva, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio."
Revisores continuaram " De maior preocupação são os relatos de síndrome maligna dos neurolépticos do Japão que não são claramente explicados. Durante um período de 10 anos, havia nove casos de síndrome neuroléptica maligna enquanto os pacientes estavam tomando droxidopa. "
Embora alguns desses casos pudessem surgiram de outras drogas pat Os médicos estavam tomando, havia vários que "pareciam não ter nenhuma causa provável" além da exposição à droxidopa, a revisão da equipe indicou.
Mas a revisão também observou pontos a favor da droga.
O outro estudo principal, também um ensaio randomizado, documentado melhorias nos sintomas de hipotensão que durou pelo menos uma semana. O mesmo estudo também mostrou que a droxidopa aumentou a pressão sistólica durante pelo menos uma semana.
O comitê consultivo será solicitado a discutir o histórico de eficácia e segurança do medicamento nos dados do estudo e votará se deve ou não ser aprovado.
A FDA não é obrigada a seguir as recomendações do comitê consultivo, mas geralmente o faz.
