Sexta-feira, 17 de fevereiro de 2012 - Na semana que vem, a Food and Drug Administration (FDA) está avaliando a segurança e a eficácia do controverso medicamento para perda de peso Qnexa, cujos fabricantes, Vivius Inc., estão pressionando para tornar o Qnexa o primeiro novo suplemento de perda de peso aprovado pela FDA desde 1 .
O FDA revisou originalmente o Qnexa como um tratamento para perda de peso em 2010, mas recusou por preocupações de segurança, incluindo possíveis problemas cardíacos e um risco aumentado de defeitos congênitos. De acordo com o Wall Street Journal , outros estudos de um dos ingredientes ativos da Qnexa, topirmate, sugeriram um aumento do risco de defeitos congênitos. Em resposta, Vivius inicialmente propôs limitar a droga a homens e mulheres de idade não-filhinha.
Após a rejeição inicial, a FDA pediu a Vivus uma avaliação adicional do dano potencial da droga - uma prática comum em procedimentos de drogas da FDA - e agora, Vivus relata que a droga não é apenas segura, mas também eficaz na produção de perda de peso significativa. A revisão da próxima semana do medicamento incluirá dados de um ensaio clínico de dois anos, em oposição a apenas um ano de dados, que foi revisado em 2010. Os novos dados de ensaios clínicos descobriram que o medicamento foi bem sucedido na produção de perda de peso. durante o primeiro ano de uso, mas alguns participantes recuperaram algum peso durante o segundo ano do estudo.
A rejeição de 2010 do Qnexa e de várias outras drogas dietéticas enfocou o processo de aprovação do FDA para medicamentos para perda de peso no centro das atenções. um momento em que a obesidade continua a ser uma crise de saúde em todo o país. Nos últimos anos, a agência tem hesitado em aprovar novos tratamentos por causa de erros com aprovações passadas, incluindo o mais infame, o coquetel dietético de drogas fen-phen, que mais tarde descobriu causar problemas potencialmente fatais na válvula cardíaca.
mais notícias de fitness, dieta e perda de peso, siga @weightloss no Twitter dos editores do @EverydayHealth.
