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SEXTA-FEIRA, 29 de março de 2013 - Em algum momento antes de domingo, a Food and Drug Administration (FDA) deve decidir se aprova o primeiro de uma nova classe de medicamentos para diabetes tipo 2 Mas as preocupações sobre possíveis riscos cardíacos podem levar a agência a decepcionar pacientes e médicos que esperam uma nova ferramenta para combater a epidemia contínua de diabetes. A droga específica em questão, a canagliflozina, pertence a um novo grupo de pacientes. medicamentos que diminuem o açúcar no sangue, aumentando a quantidade de glicose, ou açúcar, que os rins eliminam na urina. A medicação ofereceria às pessoas com diabetes a primeira nova opção significativa de tratamento desde 2006.
Um comitê consultivo da FDA recomendou a aprovação da canagliflozina no início deste ano, mas citou a necessidade de mais estudos de longo prazo para avaliar riscos cardiovasculares e outros riscos à saúde. A FDA geralmente segue a orientação de seus painéis consultivos, mas não é obrigada a fazê-lo
A canagliflozina, uma pílula diária que produz a Johnson & Johnson e planeja comercializar como Invokana, destina-se ao uso em adultos em combinação com dieta. e exercitar se o FDA ficar bem.
“Trazer a canagliflozina para o mercado, se tivermos a sorte de ser aprovados, vai dar aos pacientes e médicos outra opção - uma opção muito diferente das opções que eles têm agora para baixar o sangue. açúcar ”, disse Kirk Ways, MD, PhD, Chefe de Desenvolvimento de Metabolismo & Cardiovascular da Janssen Research & Development, uma subsidiária da Johnson & Johnson. "Ao fornecer outra opção aos pacientes, damos a eles outra chance de obter a glicose sanguínea dentro do intervalo recomendado."
Obter um bom controle do açúcar no sangue pode ajudar as pessoas com diabetes a reduzir o risco de complicações microvasculares, que incluem perda de visão Danos e doença renal
Outra droga da mesma classe, a dapagliflozina (Forxiga), fabricada pela Bristol-Meyers Squibb e AstraZeneca, foi aprovada para uso na Europa no ano passado. No entanto, a FDA rejeitou a droga em janeiro de 2012 por causa de questões de segurança, incluindo possível aumento do risco de câncer de mama e bexiga, preocupações que não foram detectadas com canagliflozina.
Em Benefícios e Riscos do Medicamento
Em ensaios clínicos, A dose mais elevada de canagliflozina demonstrou ser mais eficaz na melhoria do controlo do açúcar no sangue do que em dois tratamentos de diabetes tipo 2 normalmente prescritos, incluindo o Januvia, um medicamento para diabetes relativamente novo e mais vendido. A canagliflozina também está associada a uma modesta perda de peso e a uma ligeira redução da pressão arterial. Em média, os participantes perderam de 4 a 5 libras e mantiveram essa perda enquanto permaneceram na medicação, disse Dr. Ways.
Mais importante, a canagliflozina também apresenta baixo risco de hipoglicemia - ou baixo nível de açúcar no sangue - porque SLGT2 os inibidores funcionam através de um mecanismo que não afeta a secreção de insulina. "Esses são os pontos que tornam essa droga uma opção atraente", disse Ned Kennedy, MD, presidente do Departamento de Diabetes, Endocrinologia e Metabolismo da Cleveland Clinic.
Mas nem todas as descobertas de ensaios clínicos foram favoráveis. Os resultados levantaram bandeiras vermelhas sobre possíveis riscos cardíacos, incluindo um potencial aumento da incidência de acidente vascular cerebral em pessoas que tomam a medicação. Um grande estudo em andamento para avaliar a segurança cardiovascular da medicação, que deve ser concluída em 2017, será usado para monitorar a droga pós-comercialização, caso seja aprovada.
“O nome do jogo no diabetes está prevenindo doenças cardiovasculares e complicações microvasculares ", disse o Dr. Kennedy." Essa é a coisa mais importante - ao invés de simplesmente olhar para os números de glicose. É bem certo que deveria haver concentração no potencial de qualquer tratamento afetar o risco cardiovascular. ”
Kennedy também observou efeitos colaterais relatados que podem ser incômodos para as pessoas que tomam a medicação. "A droga mostrou aumentar a quantidade de urina que as pessoas produzem e causar um aumento modesto nas infecções urinárias e genitais", disse ele. Essas questões podem ser tratadas com tratamentos padrão.
Estudos de Fase III também descobriram que a canagliflozina pode não ser tão eficaz na redução do açúcar no sangue em pessoas com função renal prejudicada e pode acarretar riscos únicos nessa população.
Os representantes da Janssen afirmaram que querem disponibilizar o medicamento para prescrição o quanto antes. Eles não puderam fornecer informações sobre o custo antes da decisão da FDA. “Eu acho que é sempre bom ter outras opções de tratamento disponíveis”, disse Kennedy, mas observou que ele não vê a droga como um fator de mudança para o tratamento de drogas. Diabetes tipo 2. "Eu não acho que o que eles trazem é tão absolutamente único ou novo que vai ter uma decolagem tão rápida quanto outras drogas tiveram".
