QUINTA-FEIRA, 3 de novembro de 2011 (HealthDay News) - A primeira válvula cardíaca artificial que pode ser implantada sem cirurgia de coração aberto foi aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA.
A Válvula Cardíaca Transcatheter Sapien foi concebida para substituir uma válvula cardíaca aórtica danificada por estenose valvar aórtica senil, uma doença progressiva e relacionada à idade causada por depósitos de cálcio que fazem a válvula se estreitar.
Um especialista chamou o advento da dispositivo "um avanço revolucionário" em termos de expansão do acesso para pacientes doentes ou frágeis.
"Esta nova abordagem para a substituição valvar é projetada para idosos e pacientes de alto risco que são inoperáveis - ou quase inoperáveis - por critérios convencionais" disse o Dr. Gregory Crooke , diretor assistente de cirurgia cardiotorácica no Maimonides Medical Center, em Nova York, que já está oferecendo o dispositivo para selecionar pacientes. "Como foi demonstrado em estudos, ele deve melhorar muito a sobrevida e a qualidade de vida desta coorte de pacientes", disse ele.
Na estenose aórtica, o coração tem que trabalhar mais para bombear quantidades suficientes de sangue através do estreitamento. abertura da válvula. Isso eventualmente enfraquece o coração, levando a problemas como desmaios, dor no peito, insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou parada cardíaca.
Mais da metade dos pacientes com sintomas de estenose valvar aórtica senil morrem dentro de dois anos. Cirurgia de coração aberto para substituir a válvula doente pode restaurar o fluxo sanguíneo, mas o procedimento é muito perigoso para alguns pacientes, a FDA notou em um comunicado de imprensa.
A nova válvula artificial - feita de tecido de vaca e poliéster apoiado em aço inoxidável. malha de aço - fornece uma opção para esses pacientes. A válvula é comprimida no final de um cateter que é inserido em uma artéria femoral (grande artéria na coxa) e enfiada no local da válvula doente. A válvula artificial é então liberada do cateter e expandida com um balão. A válvula é imediatamente funcional, de acordo com as informações no comunicado da FDA.
A aprovação da válvula pelo FDA é baseada em um estudo de 365 pacientes com a condição que não eram elegíveis para cirurgia de coração aberto. Metade dos pacientes recebeu a válvula artificial enquanto os outros pacientes receberam tratamentos alternativos, como um que aumenta a abertura da válvula aórtica esticando-a com um balão.
Pacientes que receberam a nova válvula tiveram oito vezes mais vascular e sangramento. complicações e 2,5 vezes mais acidentes vasculares cerebrais do que aqueles que não receberam a válvula. No entanto, os pacientes que receberam a válvula também foram mais propensos a estar vivos um ano após a cirurgia do que aqueles que receberam um tratamento alternativo - 69 por cento versus 50 por cento, respectivamente, os investigadores encontraram.
Os efeitos colaterais mais graves associados com o válvula artificial e sua implantação incluem morte, acidente vascular cerebral, perfuração de vasos sanguíneos ou estruturas ventriculares ou valvares no coração, sangramento significativo, vazamentos ao redor da nova válvula e danos no sistema de condução do coração, que é responsável por um batimento cardíaco consistente e saudável
Outro cardiologista chamou a aprovação do dispositivo de "notícias importantes".
"Freqüentemente, esses pacientes são idosos, com numerosas outras doenças médicas que tornam a cirurgia valvular aórtica padrão muito arriscada", disse o Dr. James Slater, diretor do serviço. Laboratório de cateterismo cardíaco no NYU Langone Medical Center, em Nova York. "A terapia medicamentosa geralmente não é eficaz e a disponibilidade de uma terapia menos invasiva e traumática do que a cirurgia padrão é um avanço importante", acrescentou ele.
Slater também espera que "novas melhorias nesses dispositivos diminuam taxa de complicações e que novas investigações permitirão que esta terapia esteja disponível para uma gama mais ampla de pacientes com esta doença. "
A Edwards Lifescience, com sede na Califórnia, que fabrica a nova válvula, diz que continuará avaliando os resultados dos pacientes através de um registro nacional.
A FDA aprovou a Sapien Transcatheter Heart Valve para pacientes que não são elegíveis para cirurgia de coração aberto, mas não é aprovado para aqueles que podem ser tratados por cirurgia de coração aberto. A agência também disse que pacientes com anomalias da válvula cardíaca congênita, massas ou uma infecção em seus corações, ou aqueles que não toleram anticoagulação / terapia antiplaquetária não devem receber a nova válvula.
O rótulo do produto da válvula diz que um cirurgião cardíaco deve estar envolvido para determinar se um paciente é um candidato adequado para a válvula artificial.
