QUINTA-FEIRA, 20 de dezembro de 2012 (HealthDay News) - Um comitê consultivo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA se reunirá na quinta-feira para considerar a aprovação do primeiro remédio para tratar a síndrome da fadiga crônica.
riscos e benefícios associados com a droga intravenosa rintatolimod (marca proposta Ampligen). O fabricante da droga, Hemispherx Biopharma, da Filadélfia, não conseguiu o OK da FDA em 2009 devido a preocupações com a metodologia do estudo.
Especialistas disseram que aceitariam um tratamento para a fadiga crônica, uma condição incapacitante que afeta 4 milhões de americanos. principalmente mulheres. Não há cura, mas a droga parece reduzir os sintomas para alguns pacientes. "Parece ajudar pelo menos um subgrupo de pacientes de forma significativa. Para outros, não há uma resposta significativa", disse K. Kimberly McCleary. , presidente da Associação da Síndrome da Fadiga Crônica e Disfunção Imunológica da América.
"Esta droga foi estudada na síndrome da fadiga crônica desde o final dos anos 1980, por isso já existe há algum tempo", acrescentou McCleary. Nancy Klimas, professora de medicina da Faculdade de Medicina Osteopática da Universidade Nova Southeastern, em Fort Lauderdale, na Flórida, que faz parte de um estudo em andamento sobre a droga, disse que alguns de seus pacientes se beneficiaram com a droga. Agora, precisa haver uma maneira de identificar quais pacientes farão bem com a droga, acrescentou ela.
A síndrome da fadiga crônica é pouco compreendida, e a aprovação da Ampligen daria aos pacientes alguma posição com suas seguradoras, disse Klimas.
" Até mesmo uma única terapia aprovada, mesmo que eu escolhesse não usar, seria muito útil quando estou discutindo com as companhias de seguros para legitimar a condição e que ela é séria o suficiente para exigir uma intervenção ", disse Klimas.
De acordo com a empresa farmacêutica, Ampligen é um novo tipo de medicamento chamado composto de ácido nucléico, que usa RNA especialmente feito para atacar uma variedade de doenças. A Hemispherx acredita que a droga tem o potencial de combater o HIV, câncer renal e melanoma, além da síndrome da fadiga crônica.
Diz-se que a droga funciona modulando as funções imunológicas e antivirais em células doentes.
Uma desvantagem do tratamento é que precisa ser infundido duas vezes por semana, disse Klimas. Também é muito caro, disse ela.
O fabricante da droga não poderia estimar o custo de varejo, mas disse que o custo de fabricação é de cerca de US $ 1.000 por mês.
A FDA negou a aprovação da Ampligen em novembro de 2009 porque de preocupações sobre a forma como dois estudos foram realizados - muito poucos pacientes, uma mudança de protocolo e um final precoce para um estudo. Desta vez, a FDA irá rever uma nova análise de um resultado de teste submetido em 2009, mas não um novo estudo.
É possível que a falta de dados de apoio possa atrasar a aprovação. "Vários problemas de conduta com o estudo sugerem que os resultados devem ser interpretados com cautela", disse a agência em uma carta ao comitê. "O estudo confirmatório não conseguiu replicar" os resultados do primeiro julgamento.
Em setembro, a FDA realizou uma teleconferência com pessoas com síndrome da fadiga crônica que usaram o medicamento. Esses relatos anedóticos foram amplamente positivos. Que peso, se houver, essas experiências do paciente terão sobre a aprovação da droga não é conhecido.
Alguns especialistas acham que a síndrome da fadiga crônica é um vírus; outros acreditam que é uma bactéria. Pode começar depois de uma doença da qual o paciente não se recupera completamente, ou os sintomas podem aparecer quase da noite para o dia, disse McCleary. Os sintomas geralmente incluem fraqueza semelhante à gripe. O único traço comum é a incapacidade de fazer quase tudo sem ficar totalmente exausto, disse McCleary. Mesmo tarefas simples, como ler uma revista, podem desencadear uma cascata de sintomas que duram dias ou semanas, disse ela.
"É um esgotamento esmagador de ossos", disse McCleary. "Há dor nos músculos e articulações que podem se mover de uma parte do corpo para outra, dor de garganta, dores de cabeça como enxaquecas e dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo."
Existem sintomas mentais, incluindo dificuldade para processar informações e um "grande problema" com a memória de curto prazo, observou McCleary.
A decisão da FDA é esperada para o início do ano que vem. A agência não está obrigada a seguir as recomendações de seus painéis consultivos, mas geralmente o faz.
