O telefone tocou. Foi Patty Delaney, da FDA, em Washington, D.C. Patty está no escritório do comissário e trabalha como diretora de serviços de ligação com o público em questões de câncer. Então, meus blogs recentes sobre o processo de aprovação de drogas da FDA para drogas contra o câncer foram diretamente em sua corte.
Foi uma conversa animada e demorada.
Patty esteve na FDA em 1994 e estava no térreo do trabalho com os defensores dos pacientes quando houve um clamor por aprovação mais rápida de drogas contra o HIV / AIDS. Como você deve se lembrar, as pessoas marcharam nas ruas para pressionar por pesquisas aceleradas e aprovações de drogas.
Patty não viu esse tipo de urgência pública e forte defesa de drogas contra o câncer, e isso a incomoda. Ela entende que os pacientes recém-diagnosticados com câncer podem ficar sobrecarregados com o diagnóstico e a urgência dos testes e do tratamento, mas ela se pergunta por que os grupos de defesa dos pacientes não se envolvem muito mais em assumir um papel ativo no desenvolvimento de drogas e na defesa pública de drogas que são “ no pipeline. "Isso a deixa intrigada.
Eu acho que ela tem um ponto, e eu gostaria de ouvir mais sobre isso e vou escrever sobre isso aqui mais adiante.
Mas por agora, eu gostaria de ter para a carne da nossa discussão. Você pode se lembrar de que escrevi sobre a audiência da FDA sobre a aprovação do medicamento chamado Genasense. Patty me disse que, enquanto algumas pessoas podem estar soando sobre o voto do Comitê Consultivo sobre Drogas Oncológicas (ODAC) contra a recomendação do Genasense para aprovação da CLL, há outras pessoas na comunidade do câncer que estão aplaudindo o que aconteceu. Ela não poderia me dizer quem. Mas ela disse que a FDA recebeu ligações de líderes em oncologia que disseram: "A aprovação do Genasense determinaria um mau precedente devido à eficácia limitada da droga e aos efeitos colaterais". Enquanto ela disse que a FDA pensa menos sobre os precedentes e mais sobre os méritos da droga que está sendo considerada, ela claramente queria ressaltar que eu estou de um lado da cerca, e há muitos outros (fora da FDA) do outro lado. lado.
Ela também explicou a dificuldade em colocar painéis consultivos juntos. Aparentemente, há muitos médicos que atuam como consultores de empresas farmacêuticas ou investigadores de estudos de drogas, que, segundo ela, dificultam a descoberta de uma grande variedade de especialistas que podem enfrentar os regulamentos do “conflito de interesses” e passar pela inspeção. Eu disse a Patty que talvez as leis devam ser liberalizadas. Ela não podia comentar.
Patty acha que a FDA faz um ótimo trabalho de consultoria com sub-especialistas em câncer, para que possa tomar decisões bem informadas, até mesmo sobre drogas de nicho. No caso do Genasense, estarei recebendo autorização para ouvir sobre algumas das fontes confidenciais da FDA. Minha única preocupação neste caso e em outras é: os tomadores de decisão estão bem informados sobre todas as questões sutis da LLC? Eu vou deixar você saber o que eu descobri.
Então este é realmente um post provisório. O FDA está lendo o que dizemos aqui, mas certamente tem uma visão oposta. Eles não são pessoas ruins e trabalham sob regulamentos rígidos. Se queremos influência, precisamos nos manifestar - em voz alta - diretamente a eles, através de nossos grupos de defesa e através de nossas autoridades eleitas em Washington, DC
Por causa dos meus esforços de negócios, há algumas coisas que você deve saber. A HealthTalk produziu no passado programas sobre o tratamento da LLC, patrocinados por doações irrestritas da Genta, desenvolvedora do Genasense. Embora não existam programas atuais ou planejados, você deve saber que existe a possibilidade de futuros programas. Além disso, agora gerencio uma empresa chamada Patient Power que recebeu uma concessão irrestrita da Genta para facilitar a viagem de três pessoas (eu, um membro da família de um paciente da CLL e outro paciente CLL) para a audiência pública. Tanto na HealthTalk quanto na Patient Power, a Genta não estimulou nem teve nenhum controle ou influência sobre o que dizemos ou escrevemos.
Agora que estou bem saudável hoje em dia, acho que esse tipo de defesa está em minhas mãos. Quer ajudar?
-Andrew
Atualização:
Estamos realmente começando algo aqui. Pessoas de todo o mundo (literalmente) têm me contado sobre esse assunto. Vamos continuar e realmente espalhar a palavra. Diga aos outros para virem aqui e incentivá-los a deixar um comentário, os grandes cães estão assistindo e lendo-os! Vá para digg.com e no canto superior direito do canto você encontrará um recurso de pesquisa, digite CLL e ele deverá mostrar o meu artigo intitulado "O FDA não tem especialistas em aprovação de medicamentos?" Basta clicar no botão que diz "digg it". Quanto mais pessoas votarem no blog, mais as pessoas irão lê-lo!
