A FDA emitiu cartas de advertência para oito organizações de saúde da Califórnia e uma firma de marketing por não fornecerem informações adequadas sobre riscos em suas propagandas de uma prótese gástrica implantada. Os anúncios de painéis e anúncios dos grupos não incluíram os avisos, precauções, possíveis eventos adversos e contra-indicações associados à banda gástrica Lap-Band, de acordo com uma declaração da FDA.
Além disso, as informações de risco incluídas
A FDA notou que a falha em corrigir a publicidade e promoção do dispositivo poderia resultar em ações adicionais da agência, incluindo apreensão de produtos ou monetização civil.
Nomeados na carta de advertência:
Bakersfield Surgery Institute
- Centro Cirúrgico de Beverly Hills
- Centro Cirúrgico Palmdale
- Centro Cirúrgico Valley em West Hills
- Top Cirurgiões LLC em Beverly Hills
- Centro Ambulatorial de Valência
- Plástica Cosmopolita e Cirurgia Reconstrutiva em Beverly Hills
- Centro de Ambulatório de San Diego
- 1-800-GET-THIN em Pasadena
- O Lap-Band é indicado para pacientes adultos obesos com uma ou mais condições médicas relacionadas à obesidade, ou com um índice de massa corporal de 40 ou mais sem uma condição médica relacionada à obesidade.
Os profissionais de saúde que promovem a banda gástrica devem educar os pacientes sobre os riscos associados ao dispositivo em suas propagandas e promoções, disse o comunicado. O dispositivo não é aprovado para pacientes com menos de 18 anos de idade.
Vários dos centros citados no alerta estão envolvidos em uma ação coletiva alegando que os médicos nas clínicas fracassaram em várias cirurgias de Lap Band em pacientes com obesidade mórbida. , levando à sua morte.
Allergan, que fabrica o dispositivo, não é nomeado no aviso do FDA.
Saiba mais no Centro de Perda de Peso
do Everyday Health .
