Índice:
- Todos os ensaios clínicos estão divididos em quatro fases:
- Antes de se inscrever em um ensaio clínico de psoríase, você Eu quero considerar os prós e contras em potencial.
- Cada estudo tem seus próprios requisitos para os participantes, como idade, sexo, tipo e estágio da doença, histórico de tratamento e se você tem outras condições médicas. Toda a participação é voluntária, mas você deve atender aos requisitos do estudo para ser elegível para ser voluntário.
Seja para a psoríase ou outra condição de saúde, qualquer droga deve primeiro ser aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). Para ganhar a aprovação do FDA, o medicamento deve ser testado e comprovado como seguro e eficaz, e isso inclui doá-lo a pessoas reais nos ensaios clínicos conhecidos.
Os ensaios clínicos podem oferecer-lhe a oportunidade de receber tratamento para a psoríase antes disponível para o público em geral - uma opção que você pode querer considerar, especialmente se o seu plano atual não está funcionando tão bem quanto você gostaria. Megan Hutchinson, de Mansfield, Texas, teve psoríase desde os 8 anos e psoríase. artrite desde os 16 anos. Quando ela não conseguiu encontrar nada que a ajudasse, ela se voltou para os testes clínicos.
“Isso lhe dá uma opção quando você já tentou de tudo”, diz Hutchinson.
Entendendo a psoríase Ensaios Clínicos
Todos os ensaios clínicos estão divididos em quatro fases:
Fase I
Este é o primeiro passo para testar um novo medicamento ou tratamento em pessoas. "Estes são pequenos estudos - geralmente menos de 50 pessoas em todo o mundo - onde todos recebem inicialmente doses muito pequenas de uma droga", diz Andy Blauvelt, MD, dermatologista e presidente do Oregon Medical Research Center, em Portland. Seu objetivo é estabelecer a melhor maneira de dar o tratamento e determinar se é seguro em humanos. Os estudos de Fase I geralmente duram de algumas semanas a alguns meses. Fase II
Para continuar analisando a segurança e eficácia de um novo medicamento ou tratamento para psoríase, um número maior de pessoas é testado por três a seis. meses em um estudo fase II. Isso normalmente consiste de 100 a 200 participantes em todo o mundo, diz o Dr. Blauvelt. Os ensaios de Fase II são geralmente conduzidos de maneira "cega" e "aleatória". "Aleatorizado" significa que alguns participantes recebem um placebo (eles não recebem medicação) e alguns recebem o medicamento que está sendo testado. "Cego" significa que nem os médicos nem os participantes sabem quem recebe o quê. Fase III
Um medicamento que mostra a promessa de passar por testes clínicos de fase III, que envolvem milhares de pessoas em todo o mundo e podem durar de três a cinco anos. "Estes são os estudos que as pessoas ficam animadas", diz Blauvelt, porque a droga que está sendo testada poderia ser o próximo "melhor e mais recente" produto para o tratamento de uma doença. O medicamento experimental é às vezes comparado com drogas “padrão ouro” confiáveis para ver qual funciona melhor. Fase IV
Após o medicamento ter recebido aprovação do FDA, o teste de fase IV pode explorar diferentes regimes de dosagem, estudar subgrupos específicos de pacientes, ou executar ensaios frente a frente com medicamentos concorrentes. Blauvelt diz que uma série de novos medicamentos e tratamentos para psoríase estão atualmente em desenvolvimento. "O número de opções de tratamento aprovado pela FDA para a psoríase continuará a crescer de forma constante nos próximos anos", diz ele.
Ensaios Clínicos de Psoríase: Benefícios e Riscos
Antes de se inscrever em um ensaio clínico de psoríase, você Eu quero considerar os prós e contras em potencial.
Aqui estão os benefícios de participar da pesquisa sobre psoríase:
Você tem acesso a um tratamento de psoríase novo e potencialmente eficaz.
Se você se voluntariar para estudos de fase II e fase III, poderá ter acesso a medicamentos promissores muito antes de serem aprovados para o público. "Uma das principais razões pelas quais descobrimos que as pessoas participam de ensaios clínicos é que elas têm psoríase grave que não respondeu a nenhuma das drogas no mercado e precisam de tratamento", diz Blauvelt. “Então eles estão fazendo isso para serem tratados quando não têm outras opções.” O tratamento também pode funcionar bem para você: Hutchinson descreve seu último teste, que começou no início de 2012 e é um dos muitos dos quais ela participou nos últimos 10 anos, como nada menos que milagroso. "Sou o primeiro paciente a ficar 100% claro", diz ela animadamente.
O tratamento experimental da psoríase é gratuito.
Não há nenhum custo para você para os medicamentos e cuidados relacionados quando você participa da pesquisa sobre psoríase. "Isso inclui todas as visitas ao médico, todo o trabalho de sangue, todos os testes e, claro, as drogas, que com psoríase podem ser bastante caras", diz Blauvelt. Não é apenas o seu cuidado livre, mas você também pode ser compensado, pelo menos pela sua viagem e tempo. Se você não tem seguro de saúde, participar de um estudo clínico pode ser uma grande economia, diz Blauvelt. Essa é a situação de Hutchinson, e ela diz que não tem certeza de como ela poderia pagar pelo tratamento que precisa.
Sua participação ajuda muitos outros.
“Muitas pessoas se sentem bem em retribuir à comunidade”, diz Blauvelt. "Eles sentem que estão fazendo a diferença participando de ensaios - e o fato é que eles são." Ensaios clínicos são necessários para avançar o tratamento da psoríase e desenvolver novos medicamentos para ajudar as pessoas no futuro. Negativos para manter em mente incluem:
Você pode receber um placebo.
Muitos dos ensaios de fase III da psoríase têm braços placebo nas primeiras 12 a 16 semanas, quando você receberá uma medicação inativa ou “falsa”, como pílulas de açúcar ou injeções salinas. Mas a maioria dos estudos de fase III são estudos de três a cinco anos, por isso, mesmo que receba o placebo no início, você pode receber o novo medicamento por um período de muitos anos. O tratamento pode não funcionar para você.
É possível que o tratamento da psoríase não funcione para você. Ou você pode descobrir que ele tem muitos efeitos colaterais que você não pode tolerar. O teste pode ter que ser interrompido.
Os ensaios clínicos concentram-se na segurança, diz Blauvelt. "Eu acho que eles estão mais seguros do que receber a droga em um consultório particular porque a quantidade de monitoramento e supervisão de segurança é incrível. Todos os pacientes são vigiados como um falcão, e se algo der errado, é provável que ser avistado imediatamente. ” Ainda assim, os testes podem ser interrompidos se surgirem problemas de segurança. Hutchinson diz que recentemente esteve envolvida em um julgamento e que a droga estava funcionando bem para ela, mas foi retirada por razões de segurança. Quando ela parou de tomar a droga, sua psoríase voltou ainda pior do que antes. "Foi absolutamente horrível", diz ela. Ela teve que esperar seis meses antes que pudesse começar um novo julgamento.
Os julgamentos podem ocupar boa parte do seu tempo.
A frequência com que você precisa ir ao local do estudo para o seu tratamento depende do estudo. "Você pode ir uma vez por semana, uma vez a cada duas semanas, ou uma vez por mês", diz Hutchinson. “E os testes não são necessariamente conduzidos em seu quintal.” Para participar de um teste clínico, Hutchinson foi de carro até Dallas, que ficava a cerca de 48 quilômetros de sua casa, e foi compensada por seu tempo e gás. droga pode ter problemas de segurança a longo prazo.
Outra desvantagem, diz Hutchinson, é que é possível que, muito depois do término do estudo, os pesquisadores encontrem problemas com a droga. "Você tem que manter seus olhos e ouvidos abertos para o que está acontecendo na comunidade de drogas", diz ela. "Eles puderam descobrir 10 anos na estrada que a droga causa câncer." Depois que uma droga que Hutchinson estava tomando e foi comercializada foi interrompida por questões de segurança, ela fez questão de fazer pesquisas massivas periodicamente para ter certeza de que nenhuma delas dos outros medicamentos que ela tomou foram encontrados para ter problemas mais tarde. Como Participar na Pesquisa de Psoríase
Cada estudo tem seus próprios requisitos para os participantes, como idade, sexo, tipo e estágio da doença, histórico de tratamento e se você tem outras condições médicas. Toda a participação é voluntária, mas você deve atender aos requisitos do estudo para ser elegível para ser voluntário.
A National Psoriasis Foundation tem uma comunidade online chamada TalkPsoriasis, onde as pessoas com psoríase e artrite psoriática podem se inscrever para aprender sobre ensaios clínicos. Há também informações sobre ensaios clínicos financiados pelo governo federal e pelo setor privado no ClinicalTrials.gov, patrocinado pelos Institutos Nacionais de Saúde.
