QUINTA-FEIRA, 29 de setembro (HealthDay News) - A Food and Drug Administration dos EUA está mais uma vez reprimindo os oftalmologistas que fazem falsas alegações de segurança e promessas sobre a popular cirurgia ocular LASIK.
A Carta aos Profissionais de Oftalmologia da agência, divulgada nesta semana, segue um aviso anterior de maio de 2009. Em sua mais recente advertência contra propaganda enganosa e potencialmente prejudicial, a FDA está ofertando aos médicos 90 dias para entrar na fila. e atualize qualquer material promocional ou promocional que faça declarações falsas. Após esse período, a agência tomará medidas regulatórias, disse Erica Jefferson, porta-voz da FDA.
"É sobre as falsas alegações e não fornecer aos consumidores informações suficientes sobre os riscos associados ao procedimento", disse ela.
LASIK, um procedimento de formação de córnea a laser, apresenta riscos. Esses riscos são pequenos, mas podem incluir perda de visão, sub ou super correção de visão, olho seco, infecção, ofuscamento, halos e / ou visão dupla.
E o LASIK não é para todos. Neste momento, o procedimento pode ajudar a reparar a visão entre pessoas que são míopes, perspicazes ou têm um astigmatismo (curvatura irregular da córnea), todas as condições conhecidas como erros refrativos.
A FDA absteve-se de apontar exemplos de erros. publicidade por profissionais LASIK, mas uma orientação de 2008 para oftalmologistas, emitida pela Comissão Federal de Comércio dos EUA (FTC), lista alguns:
- Reivindicações não comprovadas. "Uma empresa deve ter uma 'base razoável' para sua reivindicações antes que funcione um anúncio ", o FTC disse. "Por exemplo, a declaração" estudos clínicos mostram que o laser usado pelo Dr. X resulta em visão 20/20 85% do tempo "deve ser apoiado por estudos clínicos para esse efeito para pacientes do Dr. Xs. Declarações de satisfação os clientes não são suficientes para apoiar uma alegação de saúde ou segurança ou qualquer outra reivindicação que exija avaliação objetiva. "
- Omissões importantes. Alguns anúncios dizem a verdade, mas não toda a verdade, disse a FTC. Por exemplo, um anúncio de LASIK que alegou que pessoas míopes podem "jogar fora seus óculos" pode ser enganoso sem qualificação adicional, se, após a cirurgia, um número significativo de pacientes precisar de óculos para melhor visão, para leitura ou sob circunstâncias particulares, como por dirigir à noite ", disse a agência.
- Alegações de segurança completa. " Um anúncio com declarações explícitas ou implícitas de que o procedimento é "seguro" ou "clinicamente comprovado como seguro", por exemplo, também deve dizer aos consumidores que, como qualquer cirurgia, Lasik, ou outra cirurgia refrativa anunciada, tem riscos e complicações potenciais, e que serão discutidos durante uma consulta cirúrgica antes do procedimento ", disse a FTC.
Profissionais de cuidados com os olhos concordou que os anúncios enganosos devem ser eliminados. Falando em nome da Sociedade Americana de Catarata e Cirurgia Refrativa, Dr. Eric D. Donnenfeld disse que o grupo apoia os esforços do FDA.
LASIK é excepcionalmente seguro quando feito pelo médico certo no paciente certo, salientou Donnenfeld, que é um oftalmologista com escritórios em Long Island, NY. No entanto, ele disse que "escolher o médico certo é a coisa mais importante que se pode fazer". Segundo Donnenfeld, os cirurgiões do LASIK devem ser membros da Academia Americana de Oftalmologia e da Sociedade Americana de Catarata e Cirurgia Refrativa. Os cirurgiões LASIK também devem ser certificados pelo Conselho Americano de Oftalmologia.
"Muitos pacientes tomam uma decisão com base em um anúncio em uma revista ou em um clipe de áudio no rádio", disse Donnenfeld. Essa pode não ser a abordagem mais inteligente, disse ele, porque "há muitos médicos muito bons que anunciam, mas isso não significa que um médico seja bom porque ele anuncia ou oferece descontos para grupos".
"Nós temos que ir além da publicidade ou dos Groupons e ter que tratar [LASIK] como um procedimento cirúrgico", disse ele.
Nem todo mundo é um bom candidato para o LASIK, acrescentou Donnenfeld. Pessoas com córneas finas ou irregulares e outras doenças oculares, como olho seco, glaucoma (aumento da pressão no olho) ou catarata (áreas nubladas na lente) podem ser aconselhadas contra o procedimento, por exemplo.
O conselho de Donnenfeld para encontrar um bom cirurgião LASIK: pergunte ao seu oftalmologista quem ele ou ela veria pelos seus próprios olhos
Mas ele também enfatizou que, à medida que a tecnologia LASIK melhorou, muitos riscos foram minimizados, se não eliminados. Por exemplo, "o risco de ofuscamento e halo em grande parte desapareceu", disse Donnenfeld.
"O olho seco é comum após o LASIK e quase sempre desaparece após três ou seis meses", observou ele, e pessoas que já têm olho seco antes da cirurgia não são candidatos ao LASIK.
A infecção também é um risco em qualquer cirurgia, disse Donnenfeld, mas seguir instruções pré-operatórias - incluindo tomar antibióticos - pode ajudar a reduzir esse risco. Outro risco potencial pode ser alunos maiores.
"Todos devem ser discutidos durante sua consulta", disse ele.
