, com 18 membros do painel votando que Avandia poderia aumentar o risco de ataque cardíaco, seis dizendo que eles não estavam preocupados com um risco elevado, e nove dizendo que não tinham certeza. No segundo voto, no entanto, apenas um membro do comitê achou que Avandia aumenta o risco de morte quando comparado com medicamentos mais antigos, 20 disseram. não aumentou o risco de morte, e 12 permaneceram inseguros.
O painel pareceu mais decidido ao comparar os riscos de segurança do Avandia com a medicação da mesma, a Actos. Vinte membros do painel votaram que Avandia era mais propenso a causar ataque cardíaco do que o Actos, quatro votaram que não era mais provável que o fizessem, e oito disseram que não sabiam, o
Associated Press informou. > E na votação final, a decisão sobre o futuro de Avandia, 12 membros votaram pela retirada da droga, 17 votaram por novas revisões de advertência ou restrições ao uso, e três votaram que nenhuma mudança era necessária. "Eu não" Não há dúvida de que o uso da droga diminuirá e que médicos e pacientes examinarão a advertência com muito cuidado antes de prescrever Avandia, embora isso suponha que a decisão final da FDA siga a recomendação do painel ", disse Alan Kadish. , presidente e CEO do Touro College, após os votos.
O resultado, acrescentou, não foi uma surpresa. "Eu esperava que a votação fosse dividida, e ela foi dividida de maneiras ainda mais complexas do que se poderia imaginar. O painel fez o melhor que pôde com dados que não eram completamente conclusivos, que sugeriam um risco maior, mas não ficou claro quanto esse aumento de risco era ", disse ele.
E ele explicou:" A maioria do painel não sentiu que o risco aumentado era suficiente para remover sumariamente uma droga que centenas de milhares de pessoas estão tomando com sucesso. " Um segundo especialista em coração concordou. " Eu não achava que as evidências fossem convincentes o suficiente para retirar o produto do mercado ", disse Kirk Garratt, diretor clínico de pesquisa cardiovascular intervencional em Lenox Hill. Hospital em Nova York. "Parece que eles vão adicionar alguns novos avisos sobre o risco, e isso parece um passo apropriado."
E tal passo provavelmente diminuirá o uso de Avandia, de qualquer forma, Garratt acrescentou. "O uso diminuiu consideravelmente depois que as críticas começaram a se espalhar e a presença de novas advertências na caixa irá deprimir ainda mais a prevalência deste produto no mercado", disse ele.
Mas Garratt também disse não acreditar que os especialistas votem. Isso acabaria com a controvérsia sobre Avandia. "Há tanta discordância dentro da FDA sobre a ação apropriada a tomar com essa droga que não posso imaginar que este será o mundo final", disse ele. "Além disso, temos um produto alternativo [Actos] que parece ser essencialmente tão efetivo no controle do diabetes, mas que não está ligado aos riscos cardiovasculares".
O comitê do FDA vinha se reunindo intensamente desde a madrugada de terça-feira. ouvir opiniões divergentes não só de especialistas externos e representantes farmacêuticos, mas também de dentro da própria FDA
A segurança da droga redutora de açúcar no sangue, parte da família das tiazolidinedionas, tem sido questionada há anos.
Em 2005, a FDA pediu à GlaxoSmithKline (GSK), fabricante da Avandia, para realizar uma meta-análise de todos os seus ensaios clínicos sobre a droga.
A análise, que mostrou um sinal de aumento do risco de ataque cardíaco, foi submetida a No ano seguinte, a FDA fez sua própria análise, enquanto vários outros ensaios surgiram, mostrando também sinais de problemas cardíacos.
Em novembro de 2007, a FDA acrescentou uma advertência em caixa à droga dizendo que havia risco potencial de aumento de eventos cardiovasculares isquêmicos com Avandia.
O painel de especialistas concentrou grande parte de sua atenção nos resultados do altamente divulgado RECORD (Rosiglitazona avaliado para desfechos cardíacos e regulação da glicemia no diabetes), anunciado em junho de 2009. O estudo constatou que o Avandia aumenta significativamente o risco de insuficiência cardíaca (e fraturas ósseas), embora não seja doença cardiovascular ou morte.
Ambas, Avandia e Actos, fabricadas pela Takeda, vieram com avisos sobre insuficiência cardíaca.
O drama se intensificou consideravelmente pouco antes do início da reunião de consultoria. Na sexta-feira passada, um funcionário da FDA publicou declarações no site da agência questionando o projeto e a interpretação do importante ensaio RECORD.
Em um relatório divulgado na terça-feira, o
Times
disse que a GSK sabia mais que há uma década que Avandia causou um risco aumentado de problemas cardíacos, mas encobriu a informação.
Glaxo, em uma declaração preparada, disse que: "O estudo RECORD foi conduzido de acordo com boas práticas clínicas e os dados são confiáveis … RECORD demonstrou que Avandia não foi associado a um aumento geral na hospitalização cardiovascular ou morte cardiovascular em comparação com [drogas de diabetes] metformina e sulfoniluréias. "
A FDA não é obrigada a seguir as recomendações de seus painéis de especialistas, mas geralmente o faz.
Mais informações
Há mais sobre a classe de medicamentos para diabetes da tiazolidinediona na Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA.
