Quarta-feira, 21 de dezembro de 2011 (MedPage Hoje) - O inibidor da integrase raltegravir (Isentress) pode ser usado para tratar o HIV em crianças e adolescentes com idades entre dois e 18 anos, anunciou o FDA.
A decisão amplia a indicação do medicamento, que foi aprovado para adultos em 2007. Como no caso de outras drogas anti-HIV, o raltegravir é usado com outros dois medicamentos em um coquetel triplo de medicamentos.
A droga, em pílula é administrado oralmente duas vezes por dia.
O raltegravir está disponível na forma mastigável, mas - porque as duas formulações de comprimidos não são intercambiáveis - as pílulas mastigáveis são aprovadas somente para uso em crianças de dois a 11 anos. formulação.
A avaliação do medicamento como medicação pediátrica começou após a sua avaliação inicial. Val e pesquisadores relataram no início deste ano que foi eficaz, mesmo em pacientes que haviam sido tratados anteriormente sem um bom resultado.
Pesquisadores disseram na Conferência de Boston sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas que em um pequeno estudo com 21 crianças de dois a cinco anos 62% tinham vírus indetectável após 24 semanas de tratamento, embora o tratamento prévio os tenha deixado com HIV detectável.
A FDA disse que a aprovação da indicação expandida foi baseada em um ensaio clínico multicêntrico de 96 crianças e adolescentes de dois a 18 que haviam sido previamente tratados. Após 24 semanas de tratamento, 53% tinham HIV indetectável no sangue.
A insônia e a cefaléia foram os efeitos adversos mais comumente relatados, mas a frequência foi semelhante à observada em adultos.
Um paciente no estudo relatou insônia grave relacionada ao tratamento e outra tinha uma erupção cutânea relacionada à droga. A FDA disse que o medicamento deveria ser parado em tais casos.
