Quarta-feira, junho 8 (HealthDay News) - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA na quarta-feira pediu uma advertência de etiqueta na estatina popular Zocor porque de risco aumentado de dano muscular quando tomado nas doses mais altas.
Esse risco tem sido observado em algumas pessoas que tomam 80 miligramas de Zocor (sinvastatina) por dia, particularmente durante o primeiro ano de tratamento, disse a agência. Em vista disso, a FDA recomenda que essa dose seja administrada apenas a pessoas que não tiveram problemas musculares após 12 meses de uso da droga redutora de colesterol.
A agência também recomenda que a dose de 80 miligramas de a droga não deve ser prescrita a novos pacientes
Mais de 2 milhões de pessoas nos Estados Unidos receberam um medicamento contendo 80 miligramas de sinvastatina no ano passado, de acordo com a FDA. Além de ser vendido como medicamento único, a sinvastatina é combinada com ezetimiba e vendida como Vytorin e também combinada com niacina e vendida como Simcor.
"Dois ensaios - os ensaios SEARCH e AtoZ - ambos demonstraram que a dose de 80 miligramas A sinvastatina está associada com um aumento do risco de lesão muscular esquelética [miopatia] em comparação com doses mais baixas de sinvastatina ou outras estatinas, mesmo em doses elevadas ", disse o Dr. Gregg C. Fonarow, professor de cardiologia na Universidade da Califórnia, Los Angeles.
Este risco é maior durante os 12 meses de tratamento, em pacientes que tomam certos medicamentos que interagem com a sinvastatina, e naqueles com certas predisposições genéticas à lesão muscular relacionada à sinvastatina, disse ele.
forma grave de miopatia conhecida como rabdomiólise, uma proteína liberada pela quebra das fibras musculares pode danificar os rins, às vezes levando à insuficiência renal e até à morte. "Esta mudança no rótulo de segurança é inteiramente consistente com os dados disponíveis", disse Fonarow.
A agência também está listando novas contraindicações e limitações de dose para quando o medicamento é combinado com alguns outros medicamentos.
"O FDA completou revisão da segurança da alta dose de sinvastatina e está fazendo alterações no rótulo para reduzir o risco de lesão muscular associada a estatina, "Dr. Eric Colman, vice-diretor da divisão de produtos de metabolismo e endocrinologia no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA "Queremos garantir que pacientes e profissionais de saúde estejam cientes das novas alterações na rotulagem da sinvastatina, incluindo o risco aumentado de miopatia ao usar a dose de 80 miligramas de sinvastatina", disse ele.
Estas alterações no rótulo são os resultados de um ensaio clínico chamado Estudo da Eficácia de Reduções Adicionais de Colesterol e Homocisteína. Além disso, o FDA revisou dados de outros estudos e eventos adversos submetidos ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA.
Felizmente, existem outras estatinas disponíveis que reduzem o LDL (mau) colesterol em grau semelhante ou maior, mas a um nível mais baixo. risco de lesão muscular. Estes incluem Lipitor (atorvastatina) e Crestor (rosuvastatina), disse Fonarow.
"Os pacientes devem considerar a oportunidade de discutir com seu médico qual regime de estatina pode ser mais apropriado para melhorar sua saúde cardiovascular", disse ele. Os rótulos desses medicamentos também estão sendo revisados para levar em conta os problemas com a dose de 80 miligramas de sinvastatina, disse a FDA.
Para pacientes que não conseguem baixar o colesterol suficientemente com doses menores de sinvastatina, a FDA recomenda que sejam colocar em outro medicamento para baixar o colesterol.
Dr. Michael Rosenblatt, diretor médico da Merck & Co., a fabricante de sinvastatina da Whitehouse Station, em N.J., disse que "muitas pessoas que tomam sinvastatina não serão afetadas por essas atualizações de rótulo".
"Encorajamos aqueles que acham que essas mudanças podem afetá-los para conversar com seu médico. Os pacientes devem conversar com seu médico antes de pararem de tomar seus remédios", acrescentou. "Estamos comprometidos em comunicar essas mudanças para ajudar os médicos e seus pacientes a entender as recomendações atualizadas para o uso deste importante remédio".
