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- "Por causa da eficácia moderada do Zinbryta, potenciais problemas significativos de segurança e / ou tolerabilidade, e resultantes monitoramento de segurança bastante oneroso no contexto de haver muitas outras opções de tratamento para a recidiva da EM, [foi] pouco usado ”, diz Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Chair e Professor da Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, e Diretor, Terapêutica Experimental, Centro Mellen para Tratamento e Pesquisa de EM, Cleveland Clinic. “Como resultado, muito poucos pacientes serão afetados.”
- “As preocupações com Zinbryta eram duas: segurança e eficácia, Thomas Leist, MD, Professor e Diretor do Comprehensive Multiple Sclerosis Center, da Jefferson University Hospitals, na Filadélfia. Mas, Dr. Leist diz: “Como a medicação não empobrece as células, seu efeito é mais transitório, e a transição a outros medicamentos não deve representar obstáculos significativos. ”
2 de março de 2018
Pessoas com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM) agora têm um menos opção de tratamento disponível para eles.
A boa notícia? Esse tratamento não foi usado tanto assim, devido a preocupações com segurança e efeitos colaterais. Ainda assim, sua remoção do mercado poderia ter um efeito cascata no desenvolvimento de novas terapias para a EM. Primeira notícia: No dia 2 de março, as farmacêuticas Biogen e AbbVie anunciaram conjuntamente a decisão de retirar voluntariamente o daclizumabe (mais conhecido por
Em um comunicado divulgado pelas duas empresas, que colaboraram no desenvolvimento do medicamento, as autoridades da empresa reconheceram preocupações contínuas com relação ao “complexo e evolutivo perfil de benefício / risco” do daclizumabe, que é um membro da classe de anticorpos monoclonais de agentes MS
“A Biogen acredita que a retirada voluntária mundial do Zinbryta, um tratamento para a esclerose múltipla recorrente, é do melhor interesse dos pacientes”, Alfred Sandrock, MD, PhD, vice-presidente executivo e médico-chefe da Biogen, observa no comunicado. “A Biogen e a AbbVie continuam a priorizar a segurança do paciente e o atendimento de pacientes com esclerose múltipla em todo o mundo.”
As notícias chegam como Agência Européia de Medicamentos (EMA), o equivalente regulatório da FDA (Food and Drug Administration) para o continente. , inicia uma revisão urgente da medicação após sete casos de graves distúrbios cerebrais inflamatórios na Alemanha, incluindo encefalite e meningoencefalite, e um caso na Espanha.
Uma revisão anterior da EMA havia “colocado mais restrições” ao uso de daclizumabe devido a o risco de “dano hepático grave” associado ao medicamento.
O FDA aprovou o medicamento em maio de 2016, com uma advertência em caixa referente a risco potencial de lesão hepática.
Em 14 de março de 2018, a FDA divulgou um comunicado dizendo que estava trabalhando de perto com os fabricantes da Zinbryta para ajudar a garantir uma retirada bem organizada do mercado dos EUA. De acordo com o comunicado, o medicamento permanecerá disponível até 30 de abril de 2018.
"Eficácia moderada, monitoramento de segurança oneroso"
"Por causa da eficácia moderada do Zinbryta, potenciais problemas significativos de segurança e / ou tolerabilidade, e resultantes monitoramento de segurança bastante oneroso no contexto de haver muitas outras opções de tratamento para a recidiva da EM, [foi] pouco usado ”, diz Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Chair e Professor da Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, e Diretor, Terapêutica Experimental, Centro Mellen para Tratamento e Pesquisa de EM, Cleveland Clinic. “Como resultado, muito poucos pacientes serão afetados.”
De fato, em sua declaração conjunta, a Biogen e AbbVie observaram que “o número limitado de pacientes em tratamento” com daclizumab provavelmente prejudicaria os esforços futuros para avaliar o risco do medicamento. perfil de benefício. Mas enquanto o Dr. Cohen não "prevê um grande efeito sobre o uso de outras drogas" no tratamento da EM recidivante, as lições aprendidas com o daclizumab podem ter um impacto duradouro no campo.
É possível - embora não seja provável dado que os problemas de segurança com o daclizumab eram conhecidos no momento da sua aprovação - que os anticorpos monoclonais mais novos concebidos para tratar MS reincidente podiam ser retirados do mercado até prova de que não comportam um risco elevado de lesão hepática, ele diz. Anteriormente, a droga da Avonex (interferon beta-1a) foi aprovada com uma advertência na FDA sobre preocupações com danos ao fígado.
Há um precedente: desde 2008, a FDA convocou testes de novos tratamentos para diabetes tipo 2 avaliar os agentes para os riscos cardiovasculares, dadas conhecidas ligações entre diabetes tipo 2 e doença cardiovascular.
Historicamente, o daclizumab só foi recomendado para uso em pessoas com EM que não responderam a outras terapias. Se você está entre eles, é melhor verificar com seu médico sobre opções alternativas, aconselha Cohen
'Requisitos de segurança pós-comercialização mais rigorosos'
“As preocupações com Zinbryta eram duas: segurança e eficácia, Thomas Leist, MD, Professor e Diretor do Comprehensive Multiple Sclerosis Center, da Jefferson University Hospitals, na Filadélfia. Mas, Dr. Leist diz: “Como a medicação não empobrece as células, seu efeito é mais transitório, e a transição a outros medicamentos não deve representar obstáculos significativos. ”
E em termos do impacto que a retirada pode ter sobre futuras aprovações de medicamentos para o MS, Leist diz:“ Eu esperaria requisitos de segurança pós-comercialização mais rigorosos ”, como o aumento do monitoramento para e relato de eventos adversos.
