Quarta-feira, 22 de junho (HealthDay News) - Os implantes mamários com gel de silicone não duram para sempre, com até metade das mulheres com os dispositivos exigindo remoção "no prazo de 10 anos da cirurgia inicial, autoridades de saúde dos EUA disseram quarta-feira.
E" quanto mais tempo uma mulher tem os implantes, o mais provável é que ela tenha complicações ", Dr. Jeffrey Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e O relatório divulgado na quarta-feira disse que uma em cada cinco mulheres que recebem implantes de gel de silicone para aumentar o tamanho de seus seios precisarão ter esses dispositivos removidos dentro de 10 dias. anos de implante devido a complicações. E até metade das mulheres que recebem implantes para reconstrução após a cirurgia de mama precisarão removê-las dentro do mesmo prazo.
A diferença nas taxas tem a ver com a quantidade de tecido saudável que a mulher tem para suportar os implantes, explicou Shuren.
Complicações comuns incluem: contratura capsular, que é o endurecimento da área ao redor do implante; a necessidade de cirurgias adicionais; e remoção de implantes. Outros problemas freqüentes incluem
ruptura do implante , rugas, assimetria mamária, cicatrizes, dor e infecção, segundo a FDA. Estas são basicamente as mesmas complicações observadas quando os dois implantes de silicone-gel disponíveis nos Estados Unidos. foram devolvidos ao mercado em 2006, segundo o FDA.
Até 2006, os implantes de silicone-gel foram proibidos pelo FDA por 14 anos devido a preocupações sobre possíveis ligações com várias doenças, incluindo câncer e lúpus.
Quarta-feira, Shuren disse: "Os dados preliminares não mostram um risco aumentado de câncer de mama ou doença do tecido conjuntivo, como a artrite reumatóide. Mas, para descartá-los, precisamos de estudos maiores e mais longos do que os realizados até agora". A FDA disse recentemente que os implantes mamários podem estar ligados a um risco maior de uma forma rara de linfoma chamado linfoma anaplásico de grandes células, mas Shuren observou que esses riscos são realmente "extremamente escassos".
em preliminar dados de seis estudos de pós-aprovação conduzidos pela Allergan e Mentor, as duas empresas que fabricam os implantes mamários de gel de silicone. Os estudos foram mandatados pelo FDA como uma condição de aprovação em 2006.
Mas as empresas reconheceram problemas com o mau acompanhamento dos pacientes, para monitorar sua saúde. A situação está "melhorando", disse Shuren, mas não diria qual é a taxa de acompanhamento neste momento.
O novo relatório dizia respeito apenas a implantes preenchidos com gel de silicone, e não a implantes salinos. o FDA recomenda que as mulheres: acompanhem regularmente com seu médico, que inclui ressonâncias ocasionais para detectar possíveis rupturas; prestar atenção a qualquer alteração e notificar seu médico se notar algum sintoma incomum, como dor, assimetria ou inchaço; e educar-se sobre os sinais e sintomas de complicações.
As mulheres que concordaram em participar de um estudo devem permanecer envolvidas.
Os implantes são seguros se "usados para a população de pacientes certa e as circunstâncias certas, e isso é que eles são cirurgicamente implantados adequadamente e que as mulheres continuam a ter um acompanhamento apropriado ", disse Shuren.
" Se as mulheres não apresentam nenhum sintoma ou sinal, não há realmente nada a fazer [exceto acompanhamento regular com seu médico ", Disse Shuren. "Aos 10 anos, a maioria das mulheres não precisa retirar o implante, mas, se precisar removê-lo, você deve removê-lo."
Segundo Shuren, cerca de 5 milhões a 10 milhões de mulheres em todo o mundo têm implantes mamários.
Mais reuniões do painel consultivo do FDA estão sendo planejadas para os implantes.
Dr. Sidney Wolfe, diretora do Public Citizen Health Research Group, disse que a FDA afirma que "embora os implantes mamários de silicone tenham uma garantia razoável de segurança … quanto mais tempo uma mulher tiver implantes mamários, maior a probabilidade de ela sofrer complicações locais ou resultados adversos". "A Public Citizen continua a se opor à decisão da FDA de 2006 de devolver implantes mamários de silicone ao mercado para uso cosmético em mulheres para aumento de peso", disse Wolfe em um comunicado à imprensa. "As informações mais recentes da agência sobre o risco de linfoma associado ao implante e os riscos previamente conhecidos são sérios o suficiente para garantir que as mulheres não sejam implantadas."
