TERÇA-FEIRA, 3 de janeiro de 2012 (MedPage Today) - A FDA expandiu o uso da vacina conjugada pneumocócica 13-valente Prevnar 13 para incluir pacientes com idades entre 50 e mais velhos. a indicação foi eliminada através da via de aprovação acelerada - uma via que permite a uma farmacêutica usar um marcador imunológico que demonstre razoavelmente benefício clínico no tratamento de uma condição grave e potencialmente fatal, de acordo com uma declaração da FDA.
A fabricante Wyeth Pharmaceuticals demonstrou isso em vários estudos multicêntricos nos EUA e na Europa que compararam a Prevnar 13 com a Pneumovax 23 - uma vacina pneumocócica indicada para pacientes com mais de 50 anos de idade.
Os estudos descobriram que a Prevnar 13 induziu níveis de anticorpos comparáveis capazes de, ou superiores, àqueles induzidos por Pneumovax 23 contra 12 sorotipos comuns de Streptococcus pneumonia
. A segurança foi demonstrada em estudos envolvendo cerca de 6.000 pacientes com 50 anos ou mais vacinados com Prevnar 13 que não tinham sido previamente tratados com Pneumovax 23. Os pacientes apresentaram um perfil semelhante de eventos adversos ao Pneumovax 23, incluindo dor, vermelhidão e inchaço do local da injeção; movimento limitado do braço tratado; fadiga; dor de cabeça; arrepios; diminuição do apetite; dor muscular generalizada; e dor nas articulações, disse o comunicado. Como parte do processo acelerado de aprovação, a Wyeth deve concluir testes pós-aprovação para verificar o benefício clínico. Um ensaio adicional de 85.000 pacientes com 65 anos ou mais sem história de tratamento com Pneumovax 23 está em andamento para estabelecer o benefício contra a pneumonia pneumocócica, observou a FDA.
A vacina já foi aprovada para prevenir doenças causadas por
S. pneumonia
e otite média em pacientes de 6 meses a 5 anos de idade.
