Quinta-feira, 27 de janeiro de 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Um painel consultivo da Food and Drug Administration votou 7-3, com um membro abstendo-se de recomendar o uso expandido do sistema de endoprótese carótida RX Acculink dos laboratórios Abbott
O dispositivo, um tubo flexível que é inserido em artérias no pescoço que fornecem sangue ao cérebro, é atualmente aprovado pela FDA para uso em pacientes que estão muito doentes para se submeter à cirurgia para ampliar artérias carótidas estreitas, que são artérias localizadas em ambos os lados do pescoço que transportam sangue para o cérebro.
Os benefícios de expandir a indicação para o sistema de stent Acculink - que tem sido no mercado desde 2004 - superam os riscos, o eu Mbers do Circulatory System Devices Panel votou.
O stent carotídeo foi desenvolvido como uma alternativa para um procedimento cirúrgico chamado endarterectomia, que provou ser muito eficaz na abertura de artérias e, assim, prevenir o acidente vascular cerebral. Mas muitos pacientes que têm um alto risco de acidente vascular cerebral não são fortes o suficiente para suportar os rigores da cirurgia.
Sob a rotulagem atual, os pacientes devem ter um diâmetro do vaso de 4,0 a 9,0 mm no ponto mais estreito.
deve ter sintomas neurológicos como pequenos derrames ou problemas de visão e pelo menos 50% de estreitamento da artéria carótida comum ou interna por ultrassonografia ou angiografia, ou, se não houver sintomas neurológicos, deve haver pelo menos 80% de estreitamento da doença comum ou interna artéria carótida por ultrassonografia ou angiografia
O estreitamento das artérias é causado por uma placa acumulada, uma substância cerosa rica em colesterol e pelo enrijecimento das paredes dos vasos com a idade.
Se a FDA aprovar a nova indicação, a Exigência de redução de 80 por cento seria reduzida para 70 por cento.
Em documentos de briefing postados antes da reunião de quarta-feira, os revisores da FDA examinaram dados da endarterectomia de Revascularização carotídea da empresa Versus Ste Nuclear Trial (CREST), que descobriu que a angioplastia e o stent carotídeo pareciam ser tão seguros, eficazes e duráveis quanto a endarterectomia para o tratamento de pacientes com estenose carotídea sintomática e assintomática.
O desfecho primário do CREST foi o composto de qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte dentro de 30 dias ou acidente vascular cerebral com origem na artéria não afetada no acompanhamento. Os pacientes foram acompanhados por até quatro anos. A taxa de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte nos primeiros 30 dias foi de 7,2 por cento em pacientes randomizados para implante de stent e 6,8 por cento naqueles no braço de endarterectomia.
Após uma média de cerca de dois anos e meio de follow-up , o grupo stent geralmente se saiu tão bem quanto os pacientes cirúrgicos, mas houve uma taxa ligeiramente maior de acidente vascular cerebral nos 30 dias seguintes ao procedimento.
Membros votaram 6-4, com uma abstenção, que o sistema é seguro para pacientes com risco padrão de eventos adversos.
Nos documentos informativos, os revisores da FDA alertaram que a segurança do dispositivo depende em grande parte da habilidade do médico que o implantou.
Os participantes do painel disseram que gostariam de médicos • O FDA não é obrigado a seguir o conselho de seus comitês consultivos, mas muitas vezes faz isso.
Saiba mais no Centro de Saúde do Coração Everyday Health.
