Eu serei o primeiro a dizer que o pessoal da FDA tem um trabalho difícil. É sua responsabilidade proteger a segurança pública e certamente não sujeitar aqueles de nós que estão doentes a drogas que oferecem falsas esperanças ou tremendos riscos. E quando se trata de considerar novos medicamentos para aprovação, eu sei o quanto eles querem acertar na primeira vez. A última coisa de que precisam é ter que retirar uma droga do mercado depois que as pessoas se machucarem, causando danos à credibilidade da FDA no Congresso.
Recebo tudo isso, e o que se segue não é escrito de forma desrespeitosa. Mas o meu vislumbre no outro dia em Washington, DC, no processo de considerar novas drogas contra o câncer me fez sentir que a FDA estava operando de forma conservadora quando se tratava de drogas potencialmente salva-vidas ou que prolongam a vida.
(ou pelo menos a maioria deles) não eram tão bem informados quanto os pacientes esperariam. Eles pareciam não conhecer a nova ciência sendo considerada, bem como as necessidades da comunidade que seriam beneficiadas. Esse foi o caso quando o novo pedido de drogas no Genasense para CLL parecia condenado pelo Comitê Consultivo sobre Drogas Oncológicas e pela liderança em câncer do FDA.
Minha reação imediata foi que uma injustiça foi feita. E os rostos de vários super especialistas em leucemia do país confirmaram isso, quando a audiência terminou. Então o que fazer? Isso foi apenas uma perda para pessoas como eu com CLL, ou existe uma preocupação maior que poderia tornar difícil para qualquer coisa, mas drogas inovadoras para o câncer sejam aprovadas? As preocupações do Congresso sobre a segurança das drogas estão colocando tanta pressão sobre o FDA que a lei está sendo muito alta?
Estou todo molhado?
Liguei para o vice-presidente de assuntos legislativos da Sociedade de Leucemia e Linfoma (LLS) descobrir. A resposta foi não, não mesmo. De acordo com George Dahlman, embora eles não endossem qualquer aplicação específica de drogas, eles geralmente sentem que os comitês consultivos de medicamentos da FDA e a FDA em si não têm conhecimento suficiente quando se trata de revisar tratamentos de câncer propostos que poderiam oferecer benefícios incrementais ao tratamento. E eles se preocupam com o fato de que as empresas farmacêuticas não vão avançar com novos medicamentos, com o governo adotando uma abordagem tão conservadora e talvez desinformada. Os especialistas em desenvolvimento de drogas com quem conversei (cientistas que se preocupam em salvar vidas) estão agora cada vez mais desencorajados. Eu sou, como um paciente e um defensor do paciente, desencorajado também.
Pedi ao LLS que me dissesse e nos dissesse como pacientes como nossas vozes podem ajudar. Há representantes do Congresso e senadores com quem devemos conversar? A liderança da FDA nos ouviria?
Por causa dos meus esforços de negócios, há algumas coisas que você deve saber. A HealthTalk produziu no passado programas sobre o tratamento da LLC, patrocinados por doações irrestritas da Genta, desenvolvedora do Genasense. Embora não existam programas atuais ou planejados, você deve saber que existe a possibilidade de futuros programas. Além disso, agora gerencio uma empresa chamada Patient Power que recebeu uma concessão irrestrita da Genta para facilitar a viagem de três pessoas (eu, um membro da família de um paciente da CLL e outro paciente CLL) para a audiência pública na semana passada. Tanto na HealthTalk quanto na Patient Power, a Genta não estimulou nem teve nenhum controle ou influência sobre o que dizemos ou escrevemos
Falando pessoalmente, como paciente da CLL, não tenho nada a ganhar com a aprovação do Genasense. Neste momento, não preciso de remédio. Certamente, existem outros pacientes que precisam disso. Mas deixando isso de lado por um minuto, e a próxima audiência de drogas contra o câncer? O painel entenderá claramente os problemas e terá experiência na área de câncer relevante, e a liderança em drogas contra o câncer da FDA entenderá? Se não o fizerem, o tratamento de que você precisa algum dia (ou talvez um senador ou representante do Congresso talvez precise) não estará disponível por causa da água fria sendo jogada no desenvolvimento de drogas agora? Estou preocupado.
Uma outra coisa: apreciei muito ter a oportunidade de testemunhar na recente audiência do comitê da FDA. Eles ouviram respeitosamente, e foi uma audiência muito aberta. Mas havia uma parte do processo que parecia impropriamente a portas fechadas. Quando a audiência terminou, eu questionei um funcionário da FDA sobre quem eles utilizavam para a especialização da CLL. Ela disse que eles tinham conversas telefônicas com consultores da CLL, mas que eles estavam sob acordos de confidencialidade e proibidos de revelar quem eles eram ou como a FDA foi aconselhada. Ela disse que eu precisaria da aprovação da empresa solicitante de medicamentos para obter mais informações. Eu verifiquei com a empresa, e eles disseram que eu tenho a permissão deles.
Então agora eu vou voltar para o FDA para saber mais sobre o processo e compartilhar com você. Estou apenas tentando aprender se o processo está quebrado e nossa esperança por novos medicamentos está em risco. Fique ligado e deixe-me saber o que você pensa.
-Andrew
Atualização:
Estamos realmente começando algo aqui. Pessoas de todo o mundo (literalmente) têm me contado sobre esse assunto. Vamos continuar e realmente espalhar a palavra. Diga aos outros para virem aqui e incentivá-los a deixar um comentário, os grandes cães estão assistindo e lendo-os! Vá para digg.com e no canto superior direito do canto você encontrará um recurso de pesquisa, digite CLL e ele deverá mostrar o meu artigo intitulado "O FDA não tem especialistas em aprovação de medicamentos?" Basta clicar no botão que diz "digg it". Quanto mais pessoas votarem no blog, mais as pessoas irão lê-lo!
